肺结核领域国内首张人工智能三类证获批

近日，江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的“肺结核X射线图像辅助评估软件”正式获批NMPA（国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证。据悉，这是肺结核领域国内首张人工智能三类证，是首张肺部疾病X线影像人工智能三类证，也是我国中部地区省份中首张人工智能医学影像诊断三类证。

结核病传染性强，传播范围广，是危害人类健康的重大公共卫生问题，同时也是全球十大主要死因之一。虽然随着各国对结核病的重视，结核病的发病率呈逐年下降趋势，但是结核菌感染人群基数仍然很庞大，发病率仍然很高，2021年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告表明，2020年全球新发结核病患者约990万例。

我国根据安全性对医疗器械进行分类管理，第三类医疗器械是安全管理级别最高的类别。能否获取三类证，是医疗人工智能企业技术成熟的重要标志。12月5日，记者从江西省科技厅获悉，该公司的“呼吸系统肺部疾病筛查系统”是江西省重点研发计划重点项目“基于X线影像数据的基层传染病预警系统”的重要成果，科技部门之前就组织了有关专家对其研究背景、技术方案、研究成果及推广应用等方面进行了调研。

“该系统已经在江西省150余家乡镇医疗机构进行试点应用，并获得了试点单位的认可，为江西省肺部传染病早期监测预警、完善医疗服务体系发挥了重要作用。”江西省科技厅社发处负责人告诉记者，科技部门在企业申报注册证时，及时拟出推荐函，助力其获批。

记者了解到，“肺结核X射线图像辅助评估软件”适用于胸部正位DR医学影像的存储、传输、显示和处理，可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活动性肺结核。其技术基础来自九峰医疗主持的国家科技重大专项。

据悉，NMPA于2021年发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，进一步明确了用于辅助决策的人工智能医用软件必须按照第三类医疗器械管理。2022年正式发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》厘清了人工智能产品中的审评细节，使得三类证的获批成了人工智能产品能安全应用于医疗场景的重要保障。