高福等团队Cell发文：新冠疫苗已启动II期临床试验！

　　自新冠疫情爆发以来，已对全球造成了巨大的健康威胁。但是，目前为止尚未找到有效的治疗方法，因此，全球无数科学家都在努力测试相关药物和研发相关疫苗。

　　2020年5月7日，刘磊、高福和高峰等研究团队曾在预印本平台发表题为“A non-competing pair of human neutralizing antibodies block COVID-19 virus binding to its receptor ACE2”的文章，该研究从一名新冠肺炎康复患者体内分离了两种具有不同抗原表位的单克隆抗体——B38和H4，并通过细胞实验和小鼠实验表明这两种单抗可以有效阻断新冠病毒与其受体ACE2的结合，并且有助于COVID-19患者的治疗和相关疫苗的开发。

　　2020年5月26日，Nature更是同期刊发两篇中国团队的文章，两篇文章均表示纯化到了潜在的人源SARS-CoV-2中和抗体。其中高福与严景华、王奇慧、袁志明、王福生等领导的研究团队发表了题为“A human neutralizing antibody targets the receptor binding site of SARS-CoV-2”的文章，该文报道从一名新冠肺炎康复期患者体内分离到2个特异性人源性单克隆抗体(McAb)。CA1和CB6具有较强的SARS-CoV2特异性体外中和活性。此外，CB6在预防和治疗两方面都能抑制恒河猴的SARS-CoV-2感染，这表明CB6值得进一步临床转化。

　　2020年6月6日，由高福与中国食品药品检定研究院李长贵、清华大学娄智勇、沈阳药科大学徐苗、中国医学科学院秦川、疾控中心武桂珍、谭文杰、国家联合疫苗工程技术研究中心杨晓明等多个团队联合在Cell发表了题为“Development of an inactivated vaccine candidate, BBIBP-CorV, with potent protection against SARS-CoV-2”的文章。

　　该文报道了研究人员对一种SARS-CoV-2灭活疫苗（BBIBP-CorV）进行了中试生产，并表示该疫苗能在小鼠、大鼠、豚鼠、兔子和非人灵长类动物(食蟹猴和猕猴)中诱导高水平高效价的中和抗体，以提供对SARS-CoV-2的免疫。使用2个剂量（2µg/剂量）的BBIBP-CorV进行免疫，即可让恒河猴免于通过气管感染SARS-CoV-2，并且没有检测到抗体依赖性感染增强。此外，BBIBP-CorV在疫苗生产中表现出高效的生产效率和良好的遗传稳定性。这些结果表明，BBIBP-CorV值得进行进一步临床评估。

　　首先，研究人员从3名住院患者的支气管肺泡灌洗液或咽拭子中分离出了3株SARS-CoV-2毒株：19nCoV-CDC-T an-HB02 (HB02)、19nCoV-CDC-T an-Strain03 (CQ01) 和19nCoV-CDC-T an-Strain04 (QD01)。经过一系列测试，发现HB02这一病毒株最适合进一步研究，并使用该毒株制备了相关灭活疫苗。

　　接下来，研究人员测试了利用该毒株制备的疫苗在不同动物（大鼠、小鼠、豚鼠、兔子、食蟹猴）体内的免疫情况。分别测试了一次性免疫和两次免疫的情况，结果发现，在高、中、低剂量（8、4、2μg/dose）的免疫情况下，两次免疫均要好于一次性免疫。

　　最近研究表明，恒河猴感染SARS-CoV-2会出现与人类类似的肺部浸润和组织损伤，所以作者又在恒河猴身上对该疫苗进行了相关测试。结果发现，BBIBP-corv低剂量和高剂量均能有效地保护恒河猴抵抗SARS-CoV-2，而且没有观察到抗体依赖性的感染增强作用。

　　总之，该文结果表明，BBIBP-CroV疫苗是一个针对COVID-19的潜在高效安全的疫苗，并且作者表示，研究人员已经基于本文的结果正开展I期临床试验，II期临床试验也已经于近期启动，在该临床试验中主要是测试高、中、低三个剂量组的免疫情况，从而确定后期临床应用的合适剂量。