基本药物大限延期药企还远没到松口气时候

　　日前，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(简称“公告”)，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。

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　　其中，公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

　　值得注意的是，公告提到，充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

　　这也意味着“289基药目录”一致性评价大限延期了，将为更多药企带来缓存时间。

　　按照此前规定，289目录应在2018年年底前完成一致性评价，逾期未完成的将不再给予注册资格。然而根据数据统计，目前已有149个品规通过或视同通过仿制药一致性评价，289目录完成的只有62个品规，涉及32个品种，可见现实与目标差距还有一定的距离。

　　早在2018年，业内就猜测大限或将延期，因为从当时完成情况来看，效果甚微。不少企业经营规模小，经济能力较为薄弱，在临床试验方面也存在很多的不确定因素，因此无法在年底前完成一致性评价。

　　有业内人士做过一个预算，仿制药一致性评价每个品种行业平均需要花费大约为300至500万元。其中口服固体制剂一致性评价500万一个品种，注射剂一致性评价大概在300万一个品种。这些费用对于部分利润薄弱的中小型药企而言无疑是较为沉重的负担，但如果把时间线拉长一些，或许情况会更好。

　　如今，期限放缓，进入2019年1月，不少药企相继传来品种通过一致性评价的好消息。例如，1月8日，华润双鹤公告，全资子公司华润赛科药业的盐酸特拉唑嗪片(2mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价；同日，华东医药也发布公告称，公司全资子公司中美华东的环孢素软胶囊成为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

　　值得注意的是，公告明确不再统一设置基本药物评价时限要求，并不表示没有时限要求。根据该公告的政策解读，“289基药目录”的一致性评价时限要求，与此前对化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药的要求一致，也就是3年内的期限。

　　另外，如果企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估报告，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。

　　同时，被同意延期的品种届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请；如果企业未按期完成一致性评价，且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，国家药监局明确，对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。

　　其实从通过一致性评价的顺序来看，首家通过或早些的品种必然会在市场上占据优势，有利于提升市场竞争力。因此，在大限延期的规定时间内，药企还需抓紧时机，抢占市场制高点。