发布时间:2020-05-28 11:17 原文链接: 历时5年!禾信康源CMI1600获批医疗器械注册证

  广州禾信康源医疗科技有限公司(以下简称“禾信康源”)在全面掌握核心技术和先进制造工艺下,历时5年,完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号:粤械注准 20202220695)。

全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)

  全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析,主要原理是利用已知菌种建立数据库,通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2~20k Da)大小有差异,将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对,从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术,质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势,是微生物检验技术史上一次里程碑式的革新。

  应用领域

  临床微生物鉴定

  疾病预防控制中心病原微生物鉴定

  食药监局微生物污染检测

  科研院所微生物研究

  出入境检验检疫微生物鉴定

  其他微生物鉴定领域

  技术原理

  质谱分析技术的基本原理是使样品分子离子化,具有不同质荷比(M/Z)的离子经质量分析器通过测定得到该样品的分子量。

  硬件系统

  ▲一体化免清洗离子源,集成独创的微小角度激光入射,有效提高灵敏度

  ▲智能化、高抽速真空泵系统,进靶即可采样,无需等待

  ▲超高频、长寿命固体激光器,寿命优于传统氮气激光器,使得样品分析速度更快,终身免维护

  ▲ZL性双脉冲延时引出技术,提升全质量范围分辨率

  ▲高稳定性信号采集系统,极大提升了仪器的重复性

  ▲模块化设计,内置前级泵,整机结构更加紧凑,维护更加简单

  软件系统

  ▲拥有自主知识产权的自动化控制采集软件,全过程智能化监控仪器状态,可自由切换多个数据库

  ▲提供专业的菌种中文名称,无需另外翻译,国内客户使用更便捷

  ▲多台云服务器同时执行鉴定,全面提升鉴定效率,可及时完成软件升级与数据库更新

  ▲专业便捷的离线分析软件,满足各类用户数据分析需求

  数据库

  ▲源于中国疾控中心(CDC)多年研究积累,品质保证,包含3500余种、60000余菌株谱图,满足各应用领域微生物检测需求

  ▲数据库存于云服务器,可随时更新,客户也可根据自身需求建立自己的专属数据库

  产品研发历程

  2014年7月:微生物鉴定质谱仪项目启动

  2015年2月:开展系统搭建及测试

  2015年9月:采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图

  2017年10月:全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相

  ……

  产品不断升级中

  2019年5月:通过注册检验报告

  2020年5月:获批医疗器械注册证

  自主创新,20余项产品ZL

   “十年磨一剑”,熬过了漫长的研发期,也赶上了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将质谱技术作为科技创新重点的好时期,一家国产高端医疗质谱企业就要崛起了。

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