丽珠集团抗CD20和抗HER2两个单抗获批临床

　　丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L10515）。

　　一、

　　该药物基本信息内容

　　药物名称：重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液（以下简称 LZM005）

　　英文名：Recombinant anti-HER2 Subdomain II Humanized Monoclonal Antibody Solution for Injection

　　剂型：注射剂

　　申请事项：新药

　　规格：420 mg/14 mL (30 mg/mL)

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌和高风险 HER2 阳性的早期乳腺癌。

　　审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。”

　　二、

　　该药物研发及相关情况

　　LZM005 历经 3 年多时间研发，是丽珠单抗自主开发的抗体新药，注册分类属于治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM005 临床试验申请获得受理的 时间为 2016 年 01 月 04 日（受理号：CXSL1600001 粤）。

　　LZM005 是以结构域 II 为靶点的单抗类药物，该品种用于乳腺癌等恶性肿 瘤的治疗。LZM005 是以 HER2 结构域 II 为靶点的单抗类药物，该品种用于乳 腺癌等恶性肿瘤的治疗。

　　截至公告日，重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液累计研发 投入约为人民币 4,509 万元。

　　三、

　　同类药物的市场情况

　　根据MedTrack数据库统计，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销 售额为10.86亿美元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国 内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物（含抗体偶联体）临床，而其中已 明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。该类药物国内暂无同类上市产品。

　　丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10519）。

　　一、

　　该药物基本信息内容

　　药物名称：重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液（以下简称 LZM002）

　　英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibodyinjection 剂型：注射剂

　　申请事项：新药

　　规格：100毫克/10毫升

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　适应症/功能主治：CD20阳性的弥漫性大 B细胞淋巴瘤、未经治疗的 CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。

　　审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。”

　　二、

　　该药物研发及相关情况

　　LZM002历经 5年多时间研发，是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM002 临床试验申请获得受理的时 间为2015年2月15日（受理号：CXSL1500027粤）。

　　LZM002是以人 CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物，通过识别 B 细胞表面CD20靶点并与其结合，从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。 截至本公告日，重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液累计研发投入约 为人民币5,552万元。

　　三、

　　同类药物的市场情况

　　目前，国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液，商品名：美罗华（英文 MabThera）。根据 IMS数据，2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。

　　根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有 14个厂 家申报此靶点单抗药物临床。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。