罗氏Tecentriq联合化疗获FDA批准非小细胞肺癌的一线治疗

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗无EGFR和ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）成人患者。在欧盟，Tecentriq的这一治疗适应症于今年9月初获得批准。

　　此次批准基于III期临床研究IMPOWER130（NCT02367781）的数据。该研究表明，在意向性治疗野生型（ITT-WT）患者群体中，与化疗相比，Tecentriq联合化疗显著延长了总生存期（中位OS：18.6个月 vs 13.9个月；HR=0.80；95%CI:0.64–0.99；p=0.0384）、将疾病进展或死亡风险显著降低35%（中位无进展生存期[PFS]：7.2个月 vs 6.5个月；HR=0.75；95%CI:0.63-0.91，p=0.0024）。该研究中，Tecentriq联合化疗的安全性与每个药物组分已知的安全性一致。接受Tecentriq联合治疗的患者中，有73.2%的患者经历了3-4级治疗相关不良事件，化疗组为60.3%。

　　在肺癌方面，Tecentriq已获美国FDA批准：（1）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）及化疗（紫杉醇+卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）成人患者；（2）用于治疗在接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性NSCLC成人患者，对于携带EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者，Tecentriq仅适用于患者在接受已批准的靶向疗法治疗失败之后。（3）联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“我们很高兴为非鳞状非小细胞肺癌患者提供这种基于Tecentriq的联合治疗，作为一种新的治疗方案，可以为患者提供有临床意义的生存益处。今天的批准提供了另一个帮助延长这种疾病患者生命的机会。”

　　根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌病例的85%。尽管近年来NSCLC治疗已取得了进展，但仍需要新的治疗选择来支持针对这种复杂疾病的量身定制治疗方法。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，该药活性药物成分atezolizumab是一种单克隆抗体，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。在肺癌方面，罗氏正在开展多项III期研究，评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物的组合疗法。

　　截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

　　在中国，今年11月底，默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，在不到一年的时间里，Keytruda在中国获批了第3个NSCLC领域的一线治疗适应证，这也标志着该药已成为截至目前首个且唯一一个在中国既可以联合化疗一线治疗相应适应症范围内的鳞状和非鳞状NSCLC患者，也可以作为单药一线治疗相应适应症范围内的NSCLC患者的肿瘤免疫治疗药物。

　　具体为：（1）Keytruda联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；（2）Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；（3）Keytruda适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。