罗氏Tecentriq治疗转移性UC最大规模安全性研究首批数据

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在欧洲泌尿外科学会（EAU）年度会议上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌（UC）IIIb期临床研究SAUL的首批数据。

　　该研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估Tecentriq作为一种二线至四线疗法用于局部晚期或转移性UC（95%）或非尿路上皮尿道癌（5%）患者的安全性。此外，该研究还评估了Tecentriq的疗效和与Tecentriq相关的潜在肿瘤学生物标志物。该研究在全球入组了1004例患者，其中997例患者接受了Tecentriq治疗。IMvigor211类似的患者，以及伴有肾功能受损、不良表现状态（ECOG PS 2）、已治疗的无症状中枢神经系统（CNS）转移或稳定控制的自身免疫性疾病患者均符合资格。研究的主要终点是安全性，次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）。

　　来自该研究的数据显示，在安全性和疗效方面，与之前在整个患者群体以及与关键性III期临床研究IMvigor211患者群体相对应的亚组患者中的研究结果一致。目前，SAUL研究正在进行中，进一步的亚组分析也将在未来召开的医学会议上公布。

　　EAU会议上公布的数据显示，Tecentriq单药疗法的安全性和该药已知的安全性相一致。43%的患者出现3-4级不良事件，13%的患者出现治疗发生的3级及以上不良事件，最常见的副作用疲劳、乏力、结肠炎和高血压（各占1%）。导致治疗中止的不良事件发生在6%的患者中。此外，研究的次要终点疗效结果方面，在IMvigor211相似群体中的总生存期为10个月（95%CI:8.8-11.9），整个患者群体中的中位OS为8.7%（95%CI:7.8-9.9），随访时间中位数为12.7个月。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示，“SAUL是在转移性尿路上皮癌中开展的评估一种肿瘤免疫疗法的最大规模前瞻性安全研究，为临床医生提供了现实世界中有关Tecentriq的宝贵信息。我们仍致力于改善这一毁灭性疾病患者的预后，我们期待未来分享我们正在进行的早期和转移性疾病III期研究的数据。”