罗氏诊断重点布局临床质谱打造首款全自动高通量质谱

　　罗氏诊断公司计划在 2024 年将一款基于质谱的全自动临床分析仪推向市场。

　　这家瑞士生命科学巨头打算首先在欧盟发布该系统，然后在美国和中国推出。罗氏血清工作区系统生命周期负责人 Benjamin Lilienfeld 表示，该仪器将集成到公司现有的 Cobas Pro Integrated Solutions 分析仪中，这是一种用于中高通量实验室的临床化学和免疫化学分析仪。

　　通过此次发布，罗氏旨在打入临床质谱市场，该市场已被证明是供应商销售更精简、自动化仪器的一个艰难目标。

　　质谱提供比免疫测定更高的灵敏度和特异性，对于维生素 D 和某些激素等分子，基于抗体的测试可能难以区分密切相关的形式，它可以实现更准确的测试。鉴于这一潜在优势，研究人员和临床医生多年来一直在探索使用质谱进行此类检测。

　　然而，质谱比传统的免疫测定复杂得多，这意味着在实践中，此类测定仍然局限于大型临床参考实验室和深奥的测试企业，拥有开发和运行这些工作流程所需的资源和训练有素的人员。

　　近年来，两家主要的质谱公司 Sciex 和 Thermo Fisher Scientific 曾尝试以非专业用户可访问的简化临床质谱仪器的形式获得商业吸引力，但均以失败告终。

　　该公司于 2017 年推出的 Sciex 的 Topaz 系统是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，具有专为临床使用设计的样品制备模块和分析软件。该系统可以运行美国食品和药物管理局批准的由 Sciex 开发的化验和实验室开发的测试。 该仪器比典型的研究用质谱更易于使用，但自动化程度仍远低于传统的临床分析仪，它占据了一个不稳定的中间地带，Sciex于 2020 年停产了它。

　　另一方面，Thermo Fisher 的 Cascadion SM 临床分析仪旨在作为一种样本到答案的仪器，具有传统化学或免疫化学分析仪的自动化、稳健性和易用性。然而，潜在用户对该仪器的高价格、大占地面积以及可能最重要的有限测定菜单持谨慎态度，因此 Thermo Fisher 去年决定停止使用该系统。

　　计划中的 Roche 仪器与 Cascadion 一样，是一个全自动的样本到结果系统，旨在复制传统临床分析仪的用户体验。其核心将是一台由 Hitachi 生产的三重四极杆仪器，该公司制造了 Roche 的几款临床分析仪。

　　“它是样品的制备、HPLC 的分离，然后是 LC-MS 的测量，”Lilienfeld 说。“然后它不只是给你一些数据点。集成的智能软件会给你一个完全集成的结果。它真的是进样，结果出来。这是与主要在今天在各种实验室中使用。”

　　虽然 Sciex 和 Thermo Fisher 的经历对罗氏进军临床质谱领域来说并不是好兆头，但有一些理由认为该公司可以取得更大的成功。

　　罗氏计划将该仪器作为其 Cobas Pro 系统中的一个组件进行打包，这一事实将有助于实验室将其集成到现有的工作流程中。

　　“你可以做统计样本，你可以把它作为一个独立的仪器使用，你可以将它与临床化学甚至免疫化学结合起来，你可以将它连接到一个完整的实验室自动化[系统]，”Lilienfeld 说，并指出这种连接水平将是系统实用性的关键。

　　“我们认为最大的优势之一是完全融入临床化学和免疫化学，”他说。他引用了滥用药物测试的例子，其中通常使用免疫测定法对阳性样本进行初步筛查，然后进行基于质谱的确认测试。

　　质谱分析仪与 Cobas Pro 化学和免疫化学分析仪的集成可以让实验室建立工作流程，让阳性样本在质谱分析仪上自动运行以确认结果。

　　Lilienfeld 表示，罗氏预计该系统将在没有质谱专业知识且希望进入基于质谱测试的小型实验室和大型实验室（如已经拥有广泛质谱基础设施但可能将新仪器视为一种途径）的大型实验室中找到市场以简化他们的操作。

　　“Quest，Labcorp，是的，他们正在做质谱分析，但他们现在有 20、25、30 台不同的分析仪运行质谱分析，需要大量高技能劳动力来运行，”他说。“与这些客户交谈时，他们非常有兴趣将他们众多的研究质谱分析仪整合到一个单一的、标准化的、集成的分析仪中，这样他们就可以更快，他们可以依赖我们负责质量的 IVD 测试，并且他们可以减少高技能劳动力的数量。”

　　也许 Sciex 和 Thermo Fisher 临床质谱工作的最大缺陷是未能快速建立他们的化验菜单。在美国，两家公司在停止使用仪器之前，都没有将菜单扩展到最初的维生素 D 测定之外。Lilienfeld 说罗氏计划提供“广泛的不同分析物菜单”。

　　他说，该公司最初将提供维生素 D、治疗药物监测、免疫抑制剂测试和药物滥用测试的测试。

　　耶鲁大学医学院检验医学助理教授兼临床化学、检验医学主任 Joe El-Khoury 曾考虑为他的实验室购买 Sciex Topaz 和 Thermo Fisher Cascadion，但最终拒绝了，这在很大程度上是由于化验菜单有限. 他说，由于他与罗氏公司签订了保密协议，他无法具体讨论罗氏仪器，但他说，一般来说，“如果可以进行各种测试的临床和自动化质谱分析仪在接下来的两年内上市到三年，我们绝对会感兴趣。”

　　El-Khoury 说，具有可靠测试菜单和足够通量的自动化质谱分析仪可以“彻底改变我们进行某些测试的方式”。

　　他举了毒理学的例子，他说他的医疗中心的儿科急诊科最近一直在处理吗啡免疫测定的假阳性问题。

　　“这引起了他们的极大关注，”他说。“通过我们今天使用的 [毒理学] 免疫测定，其中很多可以转化为质谱，因为您可以获得更好的性能。”

　　El-Khoury 说，内分泌测试是自动质谱分析仪可能非常有用的另一个领域。“如果你能通过质谱做到所有这些，你甚至不会因为所有的干扰而接触免疫测定。”

　　“很明显，有些人会保留 [免疫测定]，但它是开放的，”他说。