美国对中国测序仪也急了刚判华大智造测序仪在美禁售

　　分析测试百科网讯 近日，美国联邦法院已授予Illumina一项初步禁令，该禁止将阻止华大基因及其子公司（包括华大智造）在美国分销和推广其基因测序产品。

　　Illumina是在今年2月份提出了这项初步禁令，指控华大基因旗下多款基因测序仪侵犯Illumina在美国的ZL，其中包括Illumina的独有的SBS测序方法。当时，Illumina高级副总裁兼法律总顾问Charles Dadswell表示华大基因抄袭了Illumina的专有化学测序方法。

　　6月13日，美国加利福尼亚北区地方法院法官William Orrick批准了Illumina提出的禁令，称华大基因旗下使用标准MPS测序和CoolMPS化学测序技术的基因测序仪都将被禁止销售。

　　这项禁令涉及到两项指控，Illumina指控华大基因基因测序仪包括MGISEQ-T7、DNBSEQ-G400、DNBSEQ-G50、BGISEQ-500和BGISEQ-50侵犯了Illumina的测序ZL，美国ZL号7,541,444； 7,566,537； 7,771,973； 9,410,200； 和10,480,025。Illumina还声称华大基因某些样品制备试剂也侵犯了IlluminaZL。

　　“Illumina在这两项中都受到了侵权。此外，华大基因也没能发现有关IlluminaZL有效性等重大问题，其中一些ZL过去曾受到质疑并被认为是有效的，” Orrick表示：“由于华大基因的侵权活动，Illumina将遭受无法弥补的伤害。”

　　Illumina公司高级副总裁兼总法律顾问Charles Dadswell在一份声明中表示:“我们对法院的判决感到满意。这证实了华大基因公然复制了Illumina公司专有的化学测序技术。”

　　华大智造发言人也在邮件中表示：“华大智造尊重法院对Illumina发出的初步禁令的裁决，但我们不同意这项裁决。目前我们正在评估包括对这项裁决立即上诉的选择。华大智造认为，Illumina提出的临时禁令显然是试图维持其垄断市场地位，并尽可能长的时间来抑制基因测序行业的发展。在对案情进行全面审判之后，华大智造期待就此事做出最终决定。与此同时，该判决结果不会影响华大智造在美国以外的业务。”

　　事件回顾

　　这也不是Illumina第一次起诉华大基因侵权了。早在2019年，Illumina就在德国杜塞尔多夫地区法院对华大集团的子公司拉脱维亚华大智造提出ZL侵权诉讼，称华大智造旗下的测序产品，包括MGISeq-2000、 BGISeq-500和相关化学试剂，侵犯了编号为EP 1 530 578 B1的ZL。

　　没过多久，Illumina又向丹麦海事和商业高等法院对华大集团的子公司BGI Europe A/S提起了另一项ZL侵权诉讼。该诉状指控BGI测序产品，包括MGISEQ-2000 、BGISEQ-500和相关化学试剂，侵犯了编号为EP 3 002 289 B1的ZL，涉及到Illumina独有SBS化学合成测序方法。同时，BGI旗下的MGISEQ商标侵犯了Illumina注册的欧盟商标第8972127号MISEQ名称。

　　那我们先来了解一下，这两家测序公司。

　　华大基因的主营业务是通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，依托生物信息研发、转化和应用平台，数百台高通量测序仪、质谱仪和高性能计算机，为数据的产出、存储、分析提供有力保障，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。

　　华大基因总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、上海、广州、香港等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。华大基因业务已经覆盖了全球100多个国家和地区，包括中国境内2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构，其中三甲医院300多家；欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家。

　　华大智造成立于2016年，专注于生命科学与医疗健康领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售，为精准医疗、精准农业和精准健康等国计民生需求，提供实时（Real Time）、全景（Whole Picture）、全生命周期（Life Long）的全套生命数字化设备和系统解决方案。 华大智造业务遍及39个国家和地区，并在全球设立多家科研和生产基地，是全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一。

　　Illumina创立于1998年，最初主要销售微阵列芯片(microarray chip)，这种芯片可用来检测基因组上特定部位的重要变化。

　　2007年，Illumina6亿美元收购基因测序公司Solexa，从而进军基因测序市场；2013年又收购了无创产前诊断公司Verinata Health。2014年，Illumina发布了新款高端基因测序仪，可以准确测出全基因组序列。目前，Illumina产品线主要分为三大类，高通量生物芯片检测仪，高通量测序仪及定量PCR仪。

　　Illumina自成立之处就开始申请ZL。1998年至2012年，公司的ZL申请数量保持快速增长，2012年申请的ZL数量已增至78件，是1999年的近4倍。其中，一半的ZL申请来源于Illumina自身，另外一半则 来源于Illumina近几年频繁的收购活动（这些公司在被收购的同时，相关的ZL技术也都归于Illumina名下）。这些ZL保护的技术范围主要包括液滴操作、射流装置、测试样品存储器件、测序系统、测试成像方法、样品加热器件、数据分析方法以及核苷酸的合成等，这些技术大部分致力于提高测试的速度、降低测试成本和提高测试的准确性。

　　再来看看华大基因和Illumina分别在2019年底至今的新冠疫情中的表现吧。

  最新消息：华大智造官宣10亿美元融资 市值下限是华大基因

  2020年5月28日，华大智造官宣了10亿美元的B轮融资，估值未公布。这是迄今为止中国基因测序领域最大的单轮融资。根据官方发布的通稿，该轮融资的领投方为IDG资本、CPE，基石资本、上海国方资本、华兴新经济基金、华泰证券紫金投资跟投，老股东中信证券、松禾资本等机构也继续加码。2019年5月华大智造完成了2亿美元的A轮融资。  

  2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业新型冠状病毒检测产品。其中，华大智造的超高通量测序仪DNBSEQ-T7获得国家三类医疗器械许可。DNBSEQ-T7在2019年9月正式交付商用。如果没有疫情，按照一般的速度，要拿到医疗器械许可证至少需要一年的时间。

 华大智造官方公布的数字是，成立四年来收入复合增长率超过200%，基因测序仪在中国市场占比已经超过三分之一。考虑到仅仅在几年前这一市场还几乎完全被海外公司垄断，华大智造短短四年间取得的成绩令人惊叹。2019年1月华大智造曾宣布其测序仪装机量突破1000台大关。而在融资新闻稿中，华大智造给出的最新数字是全球装机量超过1700台，全球客户超530家，业务遍及39个国家和地区。

　在目前的基因测序设备赛道上，华大智造已经是老二，并且在奋力追赶老大Illumina。

　　华大基因研发新冠检测试剂盒 助力中国及海外疫情检测

　　2020年1月14日，华大基因官方发布消息称，公司下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司在新冠肺炎出现后，紧急组织科研及生产力量，成功研发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒

　　今年1月起，华大智造DNBSEQ系列高通量基因测序仪也用于新冠肺炎疑似患者检测，变异检测等肺炎防控手段，分别在北京、深圳等医院，参与溯源分析和研究。MGISEQ-2000作为中高通量测序仪，在临床和科研上都广泛使用，在全国各地本地化数据测序、助力分析新冠病毒基因组序列等发挥了重要作用。

　　3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。华大基因研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的市场需求。

　　资料显示，华大基因相关试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证，该产品除了可在欧洲经济区（EEA）销售外，还可在欧洲经济区（EEA）以外没有签署相互承认协议（MRA）且认可CE标志的国家销售。

　　与此同时，华大基因的2020年第一季度财报也显示，由于受到新冠肺炎疫情的影响，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求大增。华大新冠病毒检测试剂盒产品率先获得中国、欧洲、美国和日本的相关注册审批及认证，并快速提升试剂盒的产能和检测通量，保证公司检测产品及服务的供应，全力满足全球疫情防控的需要。因此，感染防控业务及精准医学检测综合解决方案业务在报告期内实现了高速增长，整体营业收入预计较上年同期增长约30%-40%。

　　Illumina获得美国FDA新冠检测紧急使用授权

　　6月初，Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。获得紧急使用授权的是一种高通量、基于测序的体外诊断（IVD）工作流程，能够检测SARS-CoV-2。

　　华大智造曾公开质疑中国疾控采购测序仪

　　此外，华大智造也曾公开质疑中国疾控中心定向采购illumina的产品，超市场价格采购，以及是否为应急状态采购。

　　4月3日晚间，华大集团旗下子公司华大智造，在官网发布了《程序不正义，结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》，信中质疑中国疾控中心在近日的基因测序仪采购中，存在“定向招标”、“高于市场价近一倍招标”、“公示期过短”的行为，而最终目的是为了采购美国基因测序仪公司illumina的产品。

　　对此质疑，招标公司在给华大智造的质疑回复函中称：经谈判小组复核后认为，本次项目采购设备用于新型冠状病毒应急检测，要求全球数据共享以及高精确度，需采购边合成边测序的基因检测技术，以满足检测需要，且上述3项参数非废标条款，不构成排他性。

　　【笔者观察】华大智造测序仪在美国禁售的事件颇有点类似美国惩罚华为，一方面说明华大智造的技术真的威胁到美国技术；一方面虽然美国销售全面受阻，但可能也会给华大智造带来新的机遇，因为欧洲等国家可能会因为此事件，对华大智造青睐有加，毕竟：美国都觉得技术有威胁了，是不是也就说明技术很OK了？最后，中国的用户，尤其是政府用户，会怎么看待这件事？这就像，当你面对苹果和华为手机时，你到底会选择谁？