美国仿制药市场真是中国药企的“诗和远方”吗？

　　享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。

　　值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申请（ANDA），且挑战ZL药成功的仿制药（首仿药），可以获得180天的市场独占期。如果在同一天有多个仿制药挑战成功，那么可以同时拥有该独占期。在此期间，FDA不再批准相同的ANDA，仿制药可以按照ZL药80%的价格销售。在某种意义上，这极大的激励了仿制药企业向创新药挑战的积极性，也保障了仿制药企业获得一定的合理回报。

　　美国市场是众多中国本土药企的“诗和远方”，尤其是那些本土的优质仿制药企业。相对于本土创新药在美国上市，本土仿制药成批量登陆美国，并抢滩仿制药市场的可能性更大，毕竟已有“冒险家”成功的经验，“美国梦”似乎触手可及。

　　美国仿制药市场，只是看上去很美

　　规范市场容不得一丝侥幸

　　中国市场和美国市场截然不同，某种意义上，中国市场被称为半规范市场，是不严格的规范市场，而美国市场却以严格规范着称。

　　中国制药企业在经过数年的持续投入后，终于有产品获得规范市场的认证，内心欣喜无比。但当自己的产品要参与激烈市场竞争时，事先没有建立合作关系的终端采购商可能会给出难以接受的低价，有时候还要面对各种法规问题，准备不足的中国药企难免会水土不服，制剂出口最终只能停留在概念层面，成为一件“看起来很美”的事情。

　　在美国市场成功立足的中国药企都积累了不少血泪经验，他们共同的建议是：扎根美国市场，意味着恪守从研发到注册、从生产到销售的规范，是靠金钱和时间一点一点磨出来的。更关键的是，要做好理念和文化的转变。美国市场犯错成本极高，任何侥幸、投机、不能持之以恒的自律都将带给企业灭顶之灾。

　　降价风暴袭来

　　只要做到规范，就能在美国市场上取得成功了吗？当然没有这么简单。

　　有报告显示，某一款仿制药产品2017年11月在美国的价格平均降幅为5.4%，10月的降幅为7%，两个月的累积平均降幅接近13%。这不是个案。2017年，美国仿制药价格持续下降，降幅在高个位数，低两位数之间浮动。唯一向好的迹象是，“降价趋势在逐渐稳定，或者至少没有变得更差”。在这股降价风潮中，仿制药行业内的几大玩家无一幸免。

　　2017年10月，诺华宣布旗下仿制药业务公司山德士将会关闭其位于科罗拉多州的一处工厂。2017年第三季度，山德士全球销售只有1%的增长，且主要来源于美国以外其他市场的贡献。美国市场的降价压力虽然藉此被抵消了一部分，但诺华已经考虑将自己在美国市场中的“简单仿制药”业务卖掉。今年，精简运营规模的举措还会进一步扩大。分析师预计，降价压力只会有增无减。

　　仿制药另一巨头——梯瓦的日子也不好过，2017年年底，梯瓦的大规模裁员让大家都感受到了阵阵寒意。时任梯瓦全球仿制药业务的CEO曾表示，FDA批准仿制药的数量正在不断增加，这对于费用支出吃紧的医保控费方是好消息，但对于仿制药药企本身就不一定了。FDA新批准的很多仿制药在市场中已经存在，这些新进入者想要获利的方式只能靠以价换量，对其他竞争者造成冲击。

　　“红海市场”的残酷

　　理论上，进入美国市场主要有两种玩法：其一，成为代工厂，凭借成本优势换取代理商在渠道上的布局；其二，自建销售团队，直接面对药品批发企业、零售药店和负责药品价格谈判的药房福利管理机构（PBM），靠品牌和产品线争取更大的利润空间。知名的药品批发商有AmerisourceBergen，Cardinal，McKesson等。主要的大型连锁药店包括，Walgreens，CVS，Rite Aid等。

　　但是，代理或自营两种方式各有利弊。

　　仿制药代理困难重重

　　如果采用自营，将直接对接终端，药品进入每个州的市场都需要申请批发许可证，面临的法规问题也非常繁琐。委托给代理商，是简化法规和审计流程的好办法。药品上市后，公司将获得使用代理商的国家药品验证号（NDC）和标识，并由经销商负责直接配送到药店。

　　尽管许可申请和销售流程得以简化，但在药品定价、销售策略、生产排程以及对市场的把控方面，药企都会受到掣肘。曾经为中国药企规划过美国市场的专业人士表示，代理生产厂商常常会因此失去主动权。一旦接到订单，就要马上生产，也会出现三天晒网两天捕鱼的情况。还有临时取消订单的情况，导致为了保证供货而提前储备的数以吨计的原料药不得不搁置在仓库中。

　　自营利润受压制

　　据统计，美国的三大批发商约占美国医药分销总额的85%~90%，零售药店和医药经销商又形成6大商业同盟。因此，美国仿制药的销售团队相对精简，无需聘请大量的销售人员向医生学术推广。以口服剂型制剂为例，只需要1-2位资深销售人员对接3家终端连锁药店和3家批发商即可，因为这6个客户几乎垄断了80%的口服制剂市场。某家中国药企从代理销售模式转向自营销售为主的模式，将产品直接销售到主流连锁药店、大型连锁医院和批发商。五年间，公司产量和销售额增长3倍，利润增长了2倍。

　　自营模式没有绝对的优势，带来的弊端也显而易见。因为垄断，医药批发商在仿制药领域有更大的话语权，并在价格上占主导优势。以药品批发三巨头为例，他们的公司内部规定，某个产品的利润如果没有超过一定的标准，则拒绝与药企合作。并且，药品的价格和折扣通常要按照消费者的购买能力，竞争程度，市场容量来谈判协商。

　　除了批发商的价格压制，药企同行竞争也非常激烈。只要同一个产品领域中存在多家公司，并且有一家愿意降价，其他公司就必须做出抉择——是否要留在这个领域以“价”取胜。

　　美国市场还存在一种服务收费模式，仿制药生产商需要付费或者提供折扣来达到预期的销售量。这严重影响了中小企业。对于领先的仿制药企业如梯瓦、迈兰等，他们通过增加产量和提高生产效率弥补价格上的损失， 还可以根据产品的市场份额与批发商和零售药房讨价还价。中小型仿制药厂，在夹缝中生存的最好办法是，开发差异化产品或者竞争较小的细分领域药品。

　　从成功者处，汲取经验

　　中国药企对进军美国市场爱恨交加。学习成功者的经验和教训成为少走弯路的方法之一。拥有大量美国ANDA的华海药业堪称国际化典范，最近还凭借国际化优势，成为第一批一致性评价通关品种数量最多的药企。

　　2013年，仿制药拉莫三嗪的上市使华海崭露头角，并成为其立足美国的关键一战。当年，该单品的利润分成为1.5亿美元。

　　如何打了漂亮的一仗，得以抢占市场，获得可观利润？华海做对了三件事：第一，选择了缓释剂型，在市场已有大量非缓控释剂型产品获批的情况下，争取到了生存空间；第二，早期介入，快速研发，让有意研发相同制剂的Par制药公司选择了与进展迅速的华海合作；第三，收购了美国本土流通公司Solco Healthcare实现其销售团队的本土化。

　　值得一提的是，拉莫三嗪能够在2013年放量也有客观上的“天时”优势：2013年年底，FDA禁止了该药物第三大供应商印度药企Wockhardt的产品进口，理由是工厂GMP（良好生产规范）检查不合格。这为Par制药公司和华海提供了10%左右的市场空间，使这对原本在市场上就已经拿下35%份额的中美组合有了抗衡大牌仿制药的可能，最终获得“满堂彩”。

　　总结

　　仿制药一直处在高度竞争的状态中，“以价换量”的策略短期内可行，但没有可持续性。总结众多走出国门的药企经验，我们不难发现，想要获得长期的盈利能力，中国药企除了利用原料成本优势，还要布局具有特殊技术壁垒的特色仿制药或市场短缺药品，以及挑战ZL的首仿药，才有可能在美国仿制药市场获得良好的生存空间。