发布时间:2021-02-22 10:24 原文链接: 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》

  2021年2月10日, 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准。

  本指导原则适用于以在国内注册上市为目的, 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导,以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范3对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

  对于经过基因修饰或编辑的免疫细胞治疗产品如 CAR-T 和 TCRT 等,还兼具基因治疗产品的特性。本指导原则的目的不是对其监管属性或分类进行认定,而是基于现有认识,对免疫细胞治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐,内容不具有强制性,随着研究和认识的深入,本指导原则内容将继续修订和完善。鼓励申请人适时与药品审评中心就具体试验方案的设计、实施及结果等进行沟通。

附件:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》  

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