河北省药检所：源头监管严防不合格产品流入市场

　　“河北省有328家药品生产企业、110家医疗机构制剂配置室，如果源头监管不到位，对于河北这样一个制药大省来说，损失是不可估量的。这几年，我们一直在探索如何通过强化技术监督来加强对药品生产的源头监管，严防不合格产品流入市场。”河北省药品检验所有关负责人介绍。

　　前移技术监督管理关口

　　“齐二药、欣弗等药害事件的发生，大都与药品生产企业的产品质量检验和质量管理工作有着直接关系。”河北省某药品生产企业质量负责人认为，加强对药品生产企业和医院制剂室质量检验机构的管理，对于严把原料和成品的出入关，严防不合格药品流入社会具有十分重要的作用。

　　药品生产企业质量检验机构的管理亟待加强，不仅是企业发展自身的要求，更是监管部门在日常监督中的体会。河北省药品检验所相关负责人告诉记者，2008 年，该所组织全省药品检验系统专业技术人员共对全省328家药品生产企业、110多家医院制剂室的产品质量检验情况进行了监督检查。检查结果并不令人乐观。少数企业由于缺少必需的仪器设备或无检验用标准品，也没与有关单位签订委托协议，部分原辅料甚至成品不能全检。除此之外，检验原始记录不规范、质检部门负责人资质等不符合要求等问题在部分药品生产企业、医疗机构制剂配置室都不同程度存在。

　　“因此，我们迫切需要改革以往以行政监督为重心的日常监管模式，在行政监督的同时，强化技术监督的介入，以弥补行政监督部门的技术短板。”该负责人这样解释，“各级药品行政监督部门在政策法规方面较熟悉，但技术人员相对不足，而各级药检机构又集中有大量的药学专业技术人员，所以，我们想到利用药检队伍专业优势，让药品检验所专业技术人员到药品生产企业进行检查指导，实现技术监督管理的关口前移。”

　　这一建议很快得到河北省食品药品监管局的大力支持，河北省局制定了《河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法(试行)》，《办法》对各级食品药品监管部门和药品检验所的职责进行了明确分工，并对管理及技术要求、监督检查、质量检验人员培训及考核、上岗合格证管理等方面作出了明确规定。

　　强化企业质检人员培训

　　据该所负责人介绍，为提高药品生产企业质检人员的能力与水平，该所特别注重对各药品生产企业与医院制剂室质检人员的培训工作。为保证培训质量，河北省药品检验所每年年初都要研究制定当年的全省药品生产企业与医院制剂室质检人员的年度培训计划。同时，该所还发挥各市级药品检验所的力量，采取由省所培训市所的方法培养授课教师，然后再以地区为中心举办培训班。

　　神威药业有限公司质检部工作人员告诉记者，培训分为理论与实践两部分，学员首先参加理论知识学习，培训结束后由省药检所统一组织进行理论考试，成绩合格后再到实验室进行3～4周的实践技能培训，期满后由实验室组织实践技能考核，两次考核均合格后颁发上岗证。没有上岗证者，严禁从事药品检验工作。

　　据了解，自2008年以来，河北省药品检验所共举办了40多期上岗培训班，总计培训学员4000余人次。另外还针对企业人员流动性大的特点，建立了企业质检人员技术档案，每3年组织一次换证考核，进行上岗证动态跟踪管理。

　　建立监检联合机制

　　为真正提高药品生产企业、医疗机构制剂配置室等单位的检验水平和检验能力，河北省药检所组织各市药品检验所开展对药品生产企业、医疗机构制剂配置室的现场监督检查。同时，还组织编写药品生产企业质检部门信息上报软件，让药品生产企业和医院制剂室填写本单位的质量管理文件、质检部门负责人、质检人员、仪器设备等信息，在省药检所备案并及时更新，实现了对各企业质检部门的动态管理。

　　针对以往国家药品评价抽验工作中存在的“只抽不查”、 “以抽代查”状况，河北省药检所经过与河北省食品药品监管局沟通，将国家评价抽验分解为现场检查、抽样、检验、探索性研究等几个阶段，其中现场检查与抽样由药品稽查人员与药品检验所抽样人员共同完成。每次抽验时，都按照GSP、GMP要求对被抽样单位进行检查，由稽查人员填写“现场检查笔录”，使每一次抽样都作为一次例行检查，及时处理发现的违规违法行为。

　　前不久，在对石家庄以岭药业股份有限公司抽样时，该所抽样人员与中药室技术人员及石家庄市食品药品监管局稽查人员组成抽样组，对企业的生产车间、质量检验设施设备等进行现场检查，并对2010年河北省承担的国家评价抽验品种“通心络胶囊”进行调研，就产品生产工艺及检验过程中遇到的有关问题与企业生产技术人员进行了深入交流和探讨，有效地促进了监检工作的良性结合。

　　“通过‘监检联合’工作方式，我们已初步建立起从源头控制药品生产环节的监督模式。”河北省药检所负责人强调，今后，该所将加强自身队伍建设，进一步提升检验能力和检验水平，促进药品生产企业提高质量管理水平。