12月25日,CFDA发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告》(2015年第106号),公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片(胶囊)中检出高含量铬(胶囊壳铬含量符合规定)。
这四家企业及产品分别是:
长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)
山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)
陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)
重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)
CFDA表示这四家企业及其产品检出含有铬成分,有10个批次检出值在300—1200mg/kg,存在安全风险。值得注意的是,在公文中,CFDA提到了胶囊壳铬含量符合规定,因此有推测肝浸膏引入铬的可能性最大。
当日,CFD同时发布《关于做好复方肝浸膏片(胶囊)核查及召回工作的通知》,要求上述企业立即停止生产,查清在有效期内的复方肝浸膏片(胶囊)生产、销售情况和具体销售流向,召回市场全部批次产品,及时向社会公布相关信息局。
复方肝浸膏片是一种血液系统类药,帮助身体恢复造血功能,主要用于用于缺铁性贫血、营养性贫血和失血性贫血,以及孕期、哺乳期妇女贫血、儿童生长发育期贫血。该品种的主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素。
铬是人体必需的微量元素之一。我国规定,三价铬的用量为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬,会影响身体的抗氧化系统;若过量摄入六价铬,严重的会导致肾功能衰竭,甚至癌症,六价铬对人体危害较大。目前检测方法尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。按照药物服用量,即使按检出值为300mg/kg计算,日摄入铬的剂量也达到1350μg/天。
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