单抗生物类似物市场将“开闸”，是他们在领跑……

　　抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，随着全球单抗药物ZL到期潮临近，越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，一些公司已经在这场争夺战中占据了领跑的位置。

　　国际

　　去年年初，韩国生物科技公司Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，用于治疗成人和小儿的克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。Remsima™是世界上首个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似物，其原研药是强生的Remicade。

　　Remicade 2015年的全球销售额为83.55亿美元，ZL保护预计在2018年到期。去年10月，Celltrion公司表示已经向FDA最新开辟的仿制药申请通道提交申请。2月9日，FDA咨询委员会以21:3的投票结果支持批准Celltrion公司的Remsima™。FDA咨询委员会同时还支持扩大批准Remsima™用于Remicade的全部7个适应症。

　　据悉，辉瑞去年通过170亿美元收购Hospira获得了Remsima™在美国市场的商业权利。Celltrion和辉瑞想要在美国市场上销售Remicade仿制药，部分分析师预计该仿制药的价格将比原研药低25%。

　　Morningstar分析师Damien Conover表示：“最大的受害者可能是强生公司。”他表示辉瑞可能借助Remsima™获得约5亿美元销售额。值得注意的是，除了受到Remsima™的威胁，默沙东与Samsung Bioepis合作开发的Remicade生物类似物Renflexis也于去年年底获得韩国食品药品安全部批准。

　　国内

　　近日，除了首个单抗生物类似物将打开美国大门外，国内喜康生物宣布，其所制造与研发Rituximab生物类似物JHL1101获得英国药监局（MHRA）核准，于欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验。这是中国首家获准在欧洲进行单抗生物类似物临床试验的生物制药公司。

　　Rituximab是罗氏的原研药，去年销售达70亿法郎。据悉，该临床试验预定招募约150位重度类风湿性关节炎病患，以随机、双盲方式，在欧洲多国多中心进行JHL1101与Rituximab药物动力学、药效学、安全性以及疗效的比较。JHL1101剂型及剂量均与原研参照药品相同，在完成临床一期试验进一步证实与原研药的相似性后，无须进行临床二期试验，将直接进入临床三期试验。

　　据了解，喜康生物在2012年12月取得首轮融资，于三年内，完成三轮融资共募集1.35亿美元。2015年9月11日，喜康(武汉)生物医药公司第一个KUBio厂房模块顺利落地。

　　点评

　　Remsima™获得FDA咨询委员会的支持批准基本打消了外界对于FDA在单抗生物类似物上偏保守的疑虑。FDA此举对生物类似物开发企业而言是极大的利好，将会有更多患者被转移到生物类似物产品上来。