当国家大力唱赞“中医药”时，生物医药该何去何从？

　　国家大力唱赞“中医药”

　　2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

　　2015年年初，国务院办公厅发布《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》。2016年1月，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在会上强调，要“大力发展中医药健康服务”，“全力推进中医药振兴发展”。

　　1）2月14日“发展中医药”倡议

　　2016年2月14日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民传承中医药优势，发挥其独特作用，可以更好造福人类健康。会议确定，一要促进中医药和民族医药继承保护与挖掘，抢救濒临失传的珍稀与珍贵古籍文献，强化师承教育，大力培养中医药人才，提高中医药应急救治、防病治病能力；二要促进中西医结合，探索运用现代技术和产业模式加快中医药发展。加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发。完善中医药标准体系，强化中药材资源保护利用和规范种养；三要放宽中医药服务准入，完善覆盖城乡的中医服务网络，保证社会办和政府办中医医疗机构在执业等方面享有同等权利；四要发展中医养生保健服务，促进中医药与健康养老、旅游文化等融合发展，推动“互联网+”中医医疗；五要加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥“保基本”作用。加强中医理念研究推广，扩大中医药国际贸易和传播普及。

　　2）中药GAP取消

　　2002年3月18日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，该规范于2002年6月1日起施行。在实行了近14年之后，GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。据公开数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，国家药品监督局发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。2015年，CFDA通过了24个中药材GAP认证。

　　2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。因此，实施十余年的GAP将会被取消，而取代的是其它规范管理措施。

　　3）共产党员微信推广

　　近日，拥有千万粉丝的微信公众号“共产党员”发布了一篇由上市公司“康美药业”提供的“养肾就是养生”的中医药类文章，并在文章最后末端做出了更多养生保健请关注“康美药业”公号的推广，更进一步说明了国家为中医药站台的力度。

　　综上所述，中医药迎来了大好春天。

　　生物医药的创新在哪里？

　　在生物医药领域，现在最热门的是莫过于免疫治疗，许多药企巨头正在免疫治疗里寻求新的idea。实际上，除了CAR-T和PD-1，还有哪些领域可能有突破并值得去畅想呢？

　　1）从中医药里找寻机会

　　笔者曾在2015年的全球生物医药领导人峰会上将生物医药创新的出路询问了罗氏全球合作部副总裁纪晓辉博士，他幽默地表示，对生命健康的研究应该是包罗万象的探索。举个例子，仔细想想免疫治疗为什么能火？这是因为免疫疗法能够治疗某个靶点、解除免疫机制、抑制细胞信号通路、或者增加免疫的靶点功能。在一定程度上，中药的理念跟免疫治疗是很类似的。若是从“免疫”的角度来研究中药，不得不承认中药的概念就是一个系统性的、从多靶点攻击，那么这是否与“生物制药”存在吻合？人类有没有可能从中药角度突破“免疫治疗”呢？尽管祖先们留下的“中药”idea的微观机理验证和能否有效地在现代工业体系流程下运作还有一段征程，但未来已来，对生命的畅想、对万物的探索让我们不得不重视并重新审视祖辈们留下的“中药”idea。

　　实际上，本次会议国务院总理李克强提出的主要战略目标除了发展中医药，还包括加快肿瘤、糖尿病、心脑血管、以及重大罕见病的新药研发；提高药物质量、完善安全性评价体系；加快重要药物审批等。

　　2）心血管、糖尿病、肿瘤是三大值得突破领域

　　根据美中药源的解析：心血管依然是健康第一杀手。最近5年尽管FDA批准的新分子药物总体呈上升趋势，但心血管药物数目在下降；糖尿病也是一类快速增长的大病。但糖尿病的危害以及降糖药的受益没有心血管疾病清楚；虽然肿瘤是严重的疾病，但并非第一杀手、更不是主要致残原因。FDA的快速审批、优先审批、突破性药物大多给了抗肿瘤药物，此外最近免疫疗法的进展令晚期癌症的治疗有了颠覆性突破。

　　目前整个制药工业向抗肿瘤药物倾斜，也是中国药企最活跃的研发领域。但该领域竞争十分激烈，临床前资产可以卖到10亿美元以上，这在以前不可想象。很多肿瘤是罕见病，但罕见病显然并不限于肿瘤。这类药物通常因为病人人数较少所以单价很高，对中国的支付体系是个挑战。除了抗肿瘤药，中国的孤儿药研发还相对滞后。尽管这些主要疾病领域或者技术障碍较大，或者竞争相当激烈，但是国家的鼓励政策对药企肯定是个利好机会。

　　3）与校企合作：各大院校在生物医学领域大做文章

　　近年来国内各大高校为了加快迈进世界一流大学的步伐，纷纷在原有基础上在大生命医学领域做文章。几年前清华大学成立了自己的医学院，2015年年底又成立药学院，欲抢占国内生命医学的制高点.

　　2016年年初，北京大学在官网上发出公告要公开遴选北大医学部主任，其旨在保持原有优势上用新的领导班子带领北大医学迈的更高；上海交大医学强势发展给其它高校带来了不小的压力，国家自然基金医学项目多年保持第一；浙江大学、同济大学、中南大学湘雅医学院、中国医科大学和南昌大学等高校就纷纷成立了自己的转化医学研究院；武汉大学成立了武汉大学医学研究院，由副校长舒红兵院士亲任院长；中国科学技术也顺势成立了自己的医学院（筹）；近期也在招兵买马中；厦门大学近期出台了《厦门大学关于加强医学学科建设的若干意见》的通知，通知里面赫然写着“在未来5-10年，医科投入力争达到100亿左右”。

　　伴随着国家鼓励设立研究开发机构、高等院校通过转让、许可或作价投资等方式，向企业或其他组织转移科技成果，中国的生物医药加大与高校合作力度也是另一条途径。