FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断

　　近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。

　　2016年5月18日首个PD-L1单抗atezolizumab获美国FDA批准用于治疗尿路上皮癌（UC），FDA同时还批准了TECENTRIQ的上述这款辅助诊断VENTANA PD-L1 (SP142)分析试剂盒，用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平，便以帮助临床医师判断能从atezolizumab治疗获得更大获益的患者。

　　肺癌是癌症死亡的主要原因之一，每年估计占所有新增癌症病例的12.9％，在全世界约有159万人因此而死亡。同时，因为肺癌引发的死亡人数约占所有癌症相关死亡总数的五分之一。 NSCLC是两种主要类型的肺癌之一，大约占所有肺癌病例的85％。在过去三十年中，与其他癌症相比，肺癌的存活率改善最小。近年来，靶向PD-1/PD-L1这一免疫检查点的治疗方案在治疗肺癌等一系列难治癌症方面取得可喜进展。

　　VENTANA PD-L1（SP142）这种创新的生物标记物测定法是首个使用肿瘤细胞和免疫细胞染色来评估患者PD-L1表达量的诊断性试剂盒。确定患者的PD-L1表达水平可以提高对通过TECENTRIQ治疗可进一步获得的生存效益的了解。VENTANA PD-L1（SP142）测试是一种定性类型的免疫组织化学检测，使用兔源单克隆抗PD-L1的SP142抗体，用于评估使用福尔马林固定、石蜡包埋了（FFPE）的UC和NSCLC组织。PD-L1状态的确定具有指示特异性，基于任何强度的PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占据的肿瘤面积的比例（％IC）或表达PD-L1的肿瘤细胞的百分比（％TC）。

　　在一项TECENTRIQ的非随机研究中，通过VENTANA PD-L1（SP142）测定的尿路上皮癌组织中≥5％IC的PD-L1表达与增加的客观反应率（ORR）相关。

　　在NSCLC组织中的，通过VENTANA PD-L1（SP142）测定的≥50％TC或≥10％IC的PD-L1表达可能与源于TECENTRIQ治疗而增强的总体存活（OS）相关。本产品适用于体外诊断（IVD）使用。