肿瘤领域免疫疗法利好不断、PD1／L1三足鼎力

　　近几年，生物药在市场和研发上表现异常活跃。2015年全球销售排名前十的药物中，有8个是生物药。预计2021年全球销售前十的药物中，生物药仍将占据半壁江山；而处于临床到上市阶段的生物药就有4572个，研发数量节节攀高。

　　以最火热的免疫疗法和PD-1/L-1为视角中心散发，可以看出全球生物药呈现出了“市场表现强劲，研发异常火热”的特点。

　　默沙东的Keytruda，为FDA批准的第一个PD-1药物，目前获批适应症有三个：黑色素瘤、NSCLC和头颈部鳞状细胞癌。与BMS的Opdivo相比，Keytruda更是领跑PD-1类药物在NSCLC的一线治疗。此外，在头颈部肿瘤及联合用药等方面，Keytruda也均有布局。投资者分析，该药2020年的销售额将突破50亿美金。

　　百时美施贵宝稳扎稳打、步步为营，Opdivo为全球第一个上市的PD-1药物，除已获批的“黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤”四大适应症外，该药在肝癌、结直肠癌、膀胱癌、头颈部鳞状细胞癌等多个适应症上均处于不同时期的临床阶段，适应症拓展空间巨大。值得关注的是，目前公布的数据展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潜力，同时BMS还在开展与索拉菲尼的头对头试验，或有望成为肝癌领域的一线用药。除此之外，BMS还积极开展了Opdivo与多个药物的联合用药临床试验。整体来讲，基于该药多适应症持续的利好消息，投资者对该药的市场预期也由之前的70亿美金上调至110亿美金。

　　罗氏PD-L1率先拿下膀胱癌，如今又拿下转移性NSCLC用药。其在研PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面迎来重大喜讯，美FDA已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。目前，罗氏正在积极推进一个庞大的临床开发项目，调查Tecentriq治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时，罗氏也正在努力推进Tecentriq与其他药物的组合疗法，以挖掘该药的最大临床潜力。

　　三足鼎力之势已然成型，但整体来讲，除已上市的3个药物外，全球范围内还有70个同靶点药物处于研发阶段。国内方面，君实、恒瑞、百济神州、嘉和、信达、誉衡已经申报PD-1抗体，康宁杰瑞则申报靶向PD-L1纳米抗体，后续由思路迪继续开发。未来竞争将更加激烈。

　　学术和免疫疗法的其他方面，也是呈现燎原之势。免疫疗法利利好不断、大放异彩。

　　近期，高福院士团队通过结构免疫学平台，成功解析了avelumab抗体与人PD-L1分子的复合物结构，阐明了PD-L1靶向性肿瘤治疗抗体的作用机制。该项研究成果对设计和改造PD-L1靶向性抗体药物或小分子药物具有重要的指导意义。

　　双特异性单抗（Bispecific）进展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月获FDA批准，成为FDA批准的第一个Bispecific。该药临床上用于“儿童、青少年和成人的费城染色体阴性复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗”。国内也有多家生物药公司布局了Bispecific，如：Epimab、友芝友、健能隆、天演药业、信达生物等。

　　不同与PD-1、PD-L1单抗药物， 依生生物的主打产品YS-ON-001在10月在美FDA批准下取得了肝癌治疗的孤儿药资质。YS-ON-001能够通过诱导多种细胞因子产生、调控NK细胞、巨噬细胞及T细胞分化等通路来调节病人自身的免疫系统。一旦批准上市，其将享受7年美国市场独占期。

　　结语：

　　生物药作为医药行业的“兵家必争之地”，在全球范围内竞争激烈。中国想要在此有所作为，无疑，临床指导和临床驱动靶向与免疫治疗的精准研发是大家万分关注的点。

　　在此基础上，P4 China2016精准医药研发论坛（2016年12月16日-18日，北京万豪酒店）就以大家关注的点为主题，邀请了以上提及的企业及学者、相关机构进行产学研方面的探讨。

　　P4 China2016精准医药研发论坛为P4 China 北京2016 国际精准医疗大会分论坛之一，大会由中国生物工程学会、中国研究型医院学会、BMAP Global主办，美国华人生物医药科技协会、台湾研发型生技发展协会、中美生物医药创业投资促进会支持。

　　重量级演讲嘉宾：

　　1.高福，院士，CDC副主任

　　2.杨宏钧，阿斯利康个性化治疗和生物标记物研发部负责人兼技术总监

　　3.华子春，南京大学生命科学院副院长、医药生物技术国家重点实验室主任

　　4.邵辉，辽宁依生生物CFO

　　5.曹国庆，恒瑞医药副总裁

　　6.宁毅，葛兰素史克流行病研究负责人

　　7.黄波，中国医学科学院基础医学研究所&北京协和医学院协和学者特聘教授

　　8.邱坚平，武汉友芝友生物制药有限公司执行副总裁

　　9.李宗海，科济生物医药（上海）有限公司总裁

　　10.彭彬,瑞士诺华制药有限公司抗肿瘤药物研发和转化医学中心总监

　　11.龚兆龙，思路迪联席CEO，前FDA资深新药审评员

　　12.王在琪，默沙东，研发临床医学部执行总监

　　13.Katrin Rupalla,百时美施贵宝副总裁兼中国研发负责人

　　14.谢志逸，台湾亚狮康股份有限公司医学总监

　　15.焦顺昌，解放军301医院肿瘤内科名誉主任

　　16.傅新元, 乐土精准医学研究院院长、首席科学家

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