29日,人福医药公告称,全资子公司Epic Pharma, LLC近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于加巴喷丁胶囊(100mg,300mg,400mg)的批准文号,意味着可以生产并在美国市场销售该产品。
加巴喷丁胶囊用于治疗带状疱疹后遗神经痛和辅助治疗局部发作性癫痫。EpicPharma于2014年提交加巴喷丁胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为120万美元。根据数据显示,2016年度加巴喷丁胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元,主要生产厂商包括ACTAVIS、APOTEX、TEVA等。根据米内网资料显示,2015年度加巴喷丁胶囊剂的国内样本医院用药金额约为1.5亿元人民币,主要生产厂商包括江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、海南赛立克药业有限公司等。
本次加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
2017年10月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示加巴喷丁即使没有合并使用阿片类药物也存在罕见的严重呼吸抑制风险。加巴喷丁(商品名Neurontin)是一种抗癫痫的药品,用于治......
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通用名药物加巴喷丁(Gabapentin),是在癫痫和其他一些疼痛中广泛使用的处方药,对于治疗酒精依赖似乎是安全和有效的。由斯克里普斯研究所的科学家领导进行的一项最新研究,针对150名随机剂量范围的、......