免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向,研究成果日益丰富。但即使在发达国家,大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是,除了造血干细胞移植治疗血液病外,上述细胞治疗处于临床研究阶段,暂不可用于临床治疗,更不能收费治疗。

  然而,这些在国内尚处于研究阶段的细胞技术或制剂被部分机构用来牟利,且“花样翻新”。病人一边掏钱,一边当“小白鼠”。

  渲染细胞治疗效果的机构令患者眼花缭乱

  2013年,经人介绍,廖雄登为68岁的父亲联系上了北京翔程军生物工程技术有限公司,开始接触免疫细胞疗法。廖父患晚期肺癌,当年6月28日住进北京某医院神经血管外科病房,当天,廖雄登给翔程军公司法定代表人的个人账户转了第一笔钱。该医院住院资料显示,廖父入院第4天起接受了4次“细胞移植术”。“治疗要将NK细胞通过输血器输入体内,就像输液一样,隔两天输一次。”廖雄登说。

  NK细胞是人体一种重要的免疫细胞,抗肿瘤功能强大。一些研究认为,若将培养后的NK细胞或其他免疫细胞重新注入人体,可增强免疫力,治疗癌症,这种疗法也被视为未来手术、化疗、放疗之外的第四种治癌招数。

  “包治百病”曾是一些医院给干细胞、免疫细胞治疗贴上的标签。事实上,即使今天,全球大多数干细胞、免疫细胞项目仍在研究之中,有效性、安全性依然不确定。

  翔程军公司就是在原卫生部整顿干细胞市场期间进入细胞市场的。这家注册资本30万元的公司成立于2012年1月,在两年后的一个访谈节目中,他们坚称:“干细胞已得到比较成熟的应用,在老年痴呆、心脑血管疾病等方面逐渐取得疗效。有的脑瘫患儿原本左手不能动,治1个半月以后,左手就能拿东西了。”

  今年2月~3月,记者以患者家属名义联系了该公司。作为该公司法定代表人,许成福依旧对干细胞自信满满:“我爱人输过,我父亲输过,我也输过。”

  以科研开场的“揽客”

  记者调查发现,虽然“包治百病”的承诺几乎已退出历史舞台,但一些新说法开始在商业机构流行,最模糊的是,有的人员既声称这是一项研究,又建议患者可花钱治疗。

  记者以家中老人患脑梗的名义,联系了山东济南一家名为赛尔生物的公司。负责技术的庄姓工作人员坦言,干细胞目前处于临床研究阶段,不能保证达到某种效果,“只能说,对某些方面会有些改善,但不会有非常大的改善”。

  翔程军公司的代表与记者首次见面时,公司法定代表人许成福带了一名自称某医学科学院的郭姓博士。许成福表示,公司干细胞均来自该院基础医学研究所。

  “我是搞基础研究的。”郭博士介绍,他们与许成福合作主要是为了“收集一些病例”,并进行后期回访,再根据统计数据修正研究方案。

  以研究开场的对话最终回到了“钱”上。许成福说,治疗之前,大约要花5个工作日培养干细胞,治疗须进行4次,每次注射1袋液体,包括干细胞6000万个以及生理盐水、营养液,细胞培植费单次5万元,4次共20万元,“这是最低价”。

  赛尔生物提供的方案是,每次输入四五千万个干细胞,一个疗程输2~4次,每次费用两万元以内,住院费另计。

  庄姓工作人员说,干细胞由赛尔生物提供,但治疗要到与公司有合作的山东省济宁市某医院。

  翔程军公司也类似,许成福称,在拿到某科学院的干细胞之后,治疗地点在北京的一家二甲医院或其他几家医院。

  事实上,即使是进行临床研究,上述医院、公司、研究所全无相关资质。

  按照2015年7月发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,截至目前,共30家地方医院、12家部队医院分别通过国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局的备案,获准进行干细胞临床研究。前述机构均不在其中。

  该管理办法规定,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。同济大学附属东方医院院长刘中民总结说:“这意味着,凡是收钱的都是不合法的。”世界卫生组织前副总干事胡庆澧也表示,这项研究的费用应来源于研究经费,不能从病人身上收取。

  一家获得干细胞临床研究备案的三甲医院有关负责人确认,病人若被筛选进入该院干细胞临床研究项目,除了正常的检查费用之外,干细胞制剂、手术费均是全免的。

  与一些商业机构“包打天下”的架势不同,这家获得资质的医院,其干细胞临床研究范围并非任意疾病。

  根据管理办法,目前通过国家卫计委备案的干细胞临床研究项目仅13个。该院临床研究被限定在小儿脑性瘫痪等三种疾病。

  这三种疾病在该院也不是“随来随治”的。

  “不是所有病人都能做。”该负责人强调,例如,为了进行对照研究,研究项目对患儿的基本要求是年龄必须1~5岁,须为缺血缺氧性脑瘫,以往不能接受过相关颅脑手术,并且,虽然患者招募已开始,但距正式启动研究还需一段时间。更重要的是,这种治疗以观察、总结经验为目的,并不是临床治疗性质。

  然而,机构备案、课题备案、禁止收费这三项门槛,没能挡住一些商业机构提前进入临床治疗市场。

  政策迟缓留下“后遗症”

  受访学者对这些乱象并不感到意外。

  国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝分析,原因之一是过去干细胞缺乏配套的法规、技术标准等监管,而市场又有临床治疗的需求。相对迟缓的政策造成了“要么(市场上)就是乱象,要么(所有项目)都被要求停下来”。

  免疫细胞与干细胞治疗起初主要是由食药监部门监管的,2009年改由原卫生部管理,一起被列入第三类医疗技术,这意味着,其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”。

  可是,直至2015年它们因行政审批改革被移出该目录,原卫生部并未批准任何干细胞、免疫细胞进入临床治疗。两年后,中国叫停了未经批准的干细胞临床研究和应用,此后审批、管理均趋于停滞。

  2015年,国家卫计委发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》。“从稳妥的角度,国家先让一些医院做临床研究,符合要求了再批准进入临床治疗,这思路是正确的,但决定得太晚了。”韩忠朝说。

  公开资料显示,截至2006年,中国共有3种干细胞药物获准进行临床试验,但现在,中国没有一种通过临床试验的干细胞药物,而韩国在2011年前后就有3种新药上市。

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