友芝友获中国首个双特异性抗体临床批件

　　9月29日，由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2017L04744），标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发，是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。

　　M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点，通过肿瘤特异抗原识别、免疫细胞共刺激和细胞因子释放等多种机制，形成高效的肿瘤细胞免疫复合体，从而介导免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用。M802拟用于治疗HER2表达的转移性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，有望解决HER2单克隆抗体药物适应症狭窄、易耐药、易复发转移和费用高昂等未能满足的医疗需求。

　　双特异性抗体能够同时结合多种不同抗原，突破了单克隆抗体在靶点选择上的瓶颈，是新一代抗体药物研发的重要发展方向。在全球生物技术公司大量投资双特异抗体药物的热潮之下，国内双特异性抗体药物研发也在迅速升温。友芝友生物制药公司开发的具有完善自主知识产权的双特异抗体技术平台（YBODY®，全球ZL号：WO/2014/079000；美国授权号：US9079965(B2)；US9562110(B2)），吸取了前期双特异抗体产品研发的经验和教训，彻底优化了双特异性抗体结构，在生产工艺、免疫原性、药效和生物稳定性等方面获得重大突破，临床开发前景广阔。

　　YBODY®平台技术发明者、友芝友生物制药公司创始人兼CEO周鹏飞博士指出：双特异性抗体领域最近几年迅速走向成熟，整体突破了工程构建、稳定性和工艺开发等技术难题，未来的发展将聚焦在靶点组合选择和机理研究。友芝友生物制药公司将在现有YBODY®平台基础上，不断推出新的产品，开展国际化临床研究，未来研发将集中在PD-1/PD-L1轴方向的双特异抗体打造和包括T细胞、自然杀伤细胞等各种免疫细胞在内的系统免疫激活。我们预期这类协同性双特异抗体开发，将极大的丰富YBODY®研发管线，有望突破现有CAR-T产品和免疫哨卡抑制药物的局限，充分实现肿瘤免疫治疗的广谱性、安全性和长期有效性，开拓双特异性抗体在生物制药领域的崭新局面。