江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市

　　8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。

　　厄洛替尼由基因科技(Genentech，被罗氏收购)和安斯泰来研发，最早于2004年获FDA批准，之后也获得了EMA、FDA、CFDA批准，为第一代EGFR-TKI抑制剂。厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的NSCLC。

　　国内仿制药研发如火如荼

　　盐酸厄洛替尼片国内生产厂家是上海罗氏制药有限公司（商品名“特罗凯”），被列入我国国家医保目录。目前国内仿制药上市申报还有另外26家企业，临床申请的仅有原研厂家罗氏。2019年5月罗氏的ZL期一过，国内首仿药必将纷涌而至，分食市场。

　　厄洛替尼全球上市企业仅罗氏和中外制药

　　300亿肺癌巨大市场，虽存在短暂下滑现象，但未来市场仍为可观

　　据中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB监测，厄洛替尼的销量在全球及国内都有一定的缩水现象。

　　2018年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。按发病例数排位，肺癌仍位居全国发病首位，每年发病约78万。肺癌与EGFR突变高度相关。厄洛替尼作为常见的第一代EGFR抑制剂肺癌靶向治疗药物，整体市场容量有望进一步得到扩大。