发布时间:2019-08-07 11:49 原文链接: 国家药监局发布24项医疗器械行业标准

  近日,国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。

  据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽》两项标准自2021年2月1日开始实施。

相关文章

一月份我国吸收外资超千亿高技术制造业引资增长四成

商务部发布的最新数据显示,1月份,全国新设立外商投资企业4588家,同比增长74.4%;实际使用外资金额1127.1亿元人民币,同比下降11.7%,环比增长20.4%。商务部外资司负责人表示,2023......

广东省医疗器械管理学会征集《重组人源纤连蛋白》团体标准起草单位

近日,广东省医疗器械管理学会发布关于征集《重组人源纤连蛋白》团体标准起草单位的通知。各医疗器械行业相关单位:为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发办(2015)13号》,进一步......

安图生物一口气再拿16项医疗器械注册证!

近期,安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人CYP2......

全球IVD企业20强!看看中国企业有哪些入围

2023年年底,MedtechInsight发布了2024全球医疗器械100强榜单,对全球头部医疗器械企业从多个不同维度进行了排名,其中也包括IVD。本文数据主要来自MedtechInsight,只对......

艾立本科技“人体呼出气检测质谱仪”获国家医疗器械注册证

近日,艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOFMS2000)”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册......

最新发布!医用质谱仪新标准来了

2月19日,国家药监局审定通过了有关YY/T1740.3—2024医用质谱仪第3部分:电感耦合等离子体质谱仪等20项医疗器械行业标准(具体见文末附件)。YY/T1740.3—2024医用质谱仪第3部分......

博济医药:与诺泰生物签订《技术服务(委托)合同》

博济医药2月19日公告,公司与江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司签订了《技术服务(委托)合同》,合同总金额为人民币1.08亿元(含税)。合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务......

一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准

国家药监局关于发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。国家药监局2024年2月7日医疗器械行业标......

一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准

国家药监局关于发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。国家药监局2024年2月7日医疗器械行业标......

A股市场“质量回报”行动持续推进,这家公司冲击全球医疗器械行业前列

A股市场的“质量回报”行动正在深入推进,截至目前,已有超过310家上市公司公开发布了旨在推动“质量回报双提升”或“提质增效重回报”的行动方案。近期,包括比亚迪、迈瑞医疗、格力电器和智飞生物等在内的5家......