喜讯！Eylea(阿巴西普)治疗2年将视力威胁事件风险降低75％

　　再生元（Regeneron）近日公布了III期PANORAMA试验的阳性两年数据，该试验评估了眼科药物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）2mg（0.5mL）治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者。这些数据近日在美国迈阿密举行的第17届美国“血管生成、渗出和变性”年会（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020）上首次公布。

　　2年预先指定的探索性分析数据表明：未经治疗的中重度（moderately severe）至重度（severe）NPDR可导致视力威胁事件，包括视力威胁并发症（VTCs；增生性糖尿病视网膜病变或眼前段新生血管）和累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（center-involved diabetic macular edema，CI-DME）。

　　根据Kaplan-Meier分析，超过一半（58%）未经治疗的假注射组患者在进入试验后2年内出现VTC或CI-DME。而Eylea治疗显示将这些视力威胁事件的可能性至少降低75%（名义p＜0.0001）。

　　2年的结果还显示，与不经常接受Eylea治疗的患者相比，定期接受Eylea治疗的患者受益更大。根据方案，在第一年每8周接受一次Eylea治疗的试验患者组，在第二年当医生确定这些患者需要“临机应变（pro re nata，PRN）”给药时切换到PRN给药（即8周/PRN组）。这些患者中糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分较基线有＞2级改善的患者比例在第二年下降（第52周为80%，第100周为50%）。*

　　相比之下，在继续接受每16周一次Eylea治疗的患者（即16周组）中，DRSS评分较基线有＞2级改善的患者比例在第二年保持一致（第52周为65%，第100周为62%）。*

　　在第二年，8周/PRN组患者平均接受了1.8次注射（本应该为6次）；对研究者PRN决定的独立阅读中心数据的回顾表明，根据试验的方案规则，这些患者中的一部分人可能给药不足。16周组的患者在第二年接受了2.6次注射（本应该为3次）。

　　（*：第52周p＜0.0001；第100周为名义p＜0.0001，因为100周时所有预先指定的终点被认为是探索性的。）

　　在为期2年的PANORAMA试验中，不良事件与Eylea已知的概况一致。研究眼中严重眼部不良事件发生率，8周/PRN组为2%、16周组为0%、假注射组为2%。眼部炎症发生率，2个Eylea治疗组分别为2%、1%、假注射组为1%。抗血小板试验者协作组（APTC）定义的动脉血栓栓塞治疗紧急不良事件发生率，2个Eylea治疗组分别为3%、6%，假注射组为5%。

　　PANORAMA试验调查员、休斯顿视网膜顾问公司（Retina Consultants of Houston）视网膜外科和眼科医生Charles C.Wykoff医学博士评价称：“这些数据加强了：定期Eylea治疗在降低中重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者发生新的视力威胁事件的风险方面是非常有效的。PANORAMA试验显示，超过一半的未经治疗的患者在两年内出现视力威胁事件，这突出了对患者进行积极和定期治疗的价值。”

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，这是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

　　截止目前，Eylea已有五个适应症在全球100多个国家获准上市，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）、新生血管性（湿性）年龄相关黄斑变性 (nAMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO）继发黄斑水肿（ME）、病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。

　　在中国，Eylea（艾力雅?）是首个获批治疗DME的抗VEGF药物，推荐剂量为2mg，初始5个月连续每月注射一次（即5针），随后每两个月（8周）进行检查并注射。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

　　2019年11月底，国家医疗保障局发布公告，Eylea（艾力雅?）自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）和成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。