泰它西普临床结果：系统性红斑狼疮临床达到主要终点

　　国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。

　　这一关键临床试验于2015年启动， 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组249例SLE患者，评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率（系统性红斑狼疮反应指数SRI4）差异显着，在统计学具有显着性差异，达到临床试验主要终点，其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

　　本次泰它西普临床研究结果对SLE治疗和新药研发具有重要意义。本临床试验负责人、北京协和医院风湿免疫科主任张奉春教授对泰它西普充满希望，他指出：“泰它西普是全球原创的新药，本次研究达到主要临床终点，且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高，是SLE治疗的一个重大突破，泰它西普是靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，具有非常重要的意义”。荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示：“本次临床试验结果振奋人心，是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑，我们希望通过创新药物的研发，为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。

　　关于系统性红斑狼疮（SLE）

　　系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病、常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病，患者男女比例约为1：9，多发于15-45岁的生育年龄妇女。我国流行病学调查报告显示，系统性红斑狼疮患病率为70/10万人，中国大约有患者100万人，全球约有患者500万人。目前临床上常用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应，特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

　　系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但其新药研发异常困难，近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来，美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市，即2011年获批格兰素史克的贝利木单抗，该药最近也在国内批准上市，但仍然难以满足临床需求。

　　关于泰它西普

　　泰它西普是荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的生物新药，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18，世界卫生组织（WHO）通用名Telitacicept，国家药典委员会通用名泰它西普，商品名泰爱。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点，发明ZL获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

　　泰它西普于2011年从国家药监局获得首个临床试验批件，2012年在北京协和医院完成Ⅰ期临床试验，2013年7月，获国家食品药品监督管理总局Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。除了系统性红斑狼疮外，目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。