欧盟扩大吉利德Veklury(瑞德西韦)适应症

　　吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）扩大适应症：纳入不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人患者。此前，Veklury在欧盟获得附条件批准，用于治疗需要补氧、伴有肺炎的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。

　　西班牙巴达洛纳德国特里亚斯普约尔大学医院传染病科主任Roger Paredes表示：“随着COVID-19的再次攀升，以及像Omicron这样的新变体出现，我们需要像Veklury这样的有效工具来治疗疾病的各个阶段。我们现在可以使用Veklury来帮助防止高危患者发展为更严重的疾病，即使他们不需要补氧，也可以继续使用Veklury作为治疗严重疾病的关键工具。这项最新批准还将有助于缓解一些已经从COVID-19负担中承受巨大压力的医疗系统的压力。”

　　此次欧盟批准，基于一项3期随机双盲安慰剂对照试验的结果支持。该试验在有高风险发生疾病进展的非住院COVID-19患者中开展，评估了3天疗程Veklury通过静脉（IV）给药治疗的疗效和安全性。562例患者以1:1的比例被随机分配，接受Veklury或安慰剂治疗。

　　结果显示：到第28天，与安慰剂相比，Veklury将COVID-19相关住院或全因死亡复合终点的风险显著降低了87%（0.7%[2/279] vs 5.3%[15/283]，p=0.008）。在这项研究中，到第28天，2组均未观察到死亡。在该研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似，接受Veklury治疗的患者中最常见的治疗期不良事件(≥5%）为恶心和头痛。

　　吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“欧盟委员会的迅速行动体现了需要有效的治疗方法，可以在疾病早期使用，以帮助欧洲的COVID-19患者。随着我们对COVID-19疾病进展的更多了解，很明显，像Veklury这样的抗病毒药物如果在疾病早期使用会产生显著的影响。作为COVID-19患者的抗病毒治疗标准，我们为Veklury继续在COVID-19大流行的前线发挥作用而感到自豪，我们相信Veklury现在能够帮助更多患者从COVID-19康复的时间。”

　　Veklury是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。在美国，Veklury已被批准，用于治疗年龄在12岁及以上、体重至少40公斤、需要住院治疗的COVID-19儿童和成人患者。

　　随着新的SARS COV-2变体在世界各地出现，吉利德正在不断地评估Velkury对病毒变体的有效性。对来自Omicron变异体的遗传信息的初步分析表明，Veklury将继续积极对抗该变体。吉利德将进行实验室测试以确认该分析。迄今为止，还没有在任何已知的变体中发现任何重大遗传变化会显著改变Veklury对病毒RNA聚合酶的靶向性。Veklury的抗病毒活性已经在体外针对SARS-CoV-2变体进行了测试，包括α、β、γ、δ和ε。这些实验室研究结果表明，Veklury将继续积极对抗目前发现的SARS-CoV-2病毒变体，包括Omicron变体。