中国抗体药物的研发历史

　　全世界范围内不断有抗体药物陆续进入临床研究并且上市销售，成为生物技术类药物中最重要的一大类产品，单抗药物也是整个制药行业中发展最快的领域之一，美国制药协会发布的数据显示在2007年全美国处于研发阶段的生物技术类药品有633种，其中抗体药物占1/3。到目前为止，美国FDA已经批准了20多个抗体药物上市，全球有超过200家公司正在研究抗体类药物。

　　抗体药物临床应用最多的领域为抗肿瘤治疗、其次用于自身免疫性疾病、抗感染、器官移植排斥反应和心血管疾病。自2001年，单抗类药物市场就以年均35%的速度壮大，全球抗体药物的销售在2000年就超过17亿美元，2001年29亿美元，2004年达到103亿美元，2006年达到113亿美元，2007年138亿美元，预计在2010年可达到30O亿的规模。

　　我国自20世纪80年代开始单克隆抗体的研究开发，起步较晚，基础薄弱。单抗类药物的开发及产业化与国外发达国家相比，我国的抗体类药物的市场化才刚刚起步，主要表现为工艺水平、投资、规模的差距，相关科技人才不足，缺乏核心技术，产学研脱节等。但近年来国家在生物技术方面给予了越来越多的关注和重视，单抗药物研究已被列入国家九五、十五及十一五计划和国家重点攻关项目，上海市科委重大科技攻关专项。

　　经过20多年的发展，我国已经初步实现了从基础研究到产业化的跨越，形成北京、上海、西安、广州等抗体药物的中试及产业化基地，各地区各有特点，建立起网状分布格局，体现优势互补。

　　目前，我们国家非常重视生物技术领域的发展，出台了多项相关的配套政策和产业政策，为生物医药技术的产业化发展提供了可持续发展的保证。2006年国务院出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中，明确的表明在未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作等。国家“十一五规划”也提出:建立新型城市医疗服务体系的同时，要优化产业化结构，推进科技创新，重点在生物技术领域重点单克隆抗体药物、疫苗和诊断试剂等。

　　国内抗体药物的研究资源比较丰富，对疾病更深一步的探讨和研究中容易发现新的靶标，以研究开发的新抗体为突破口，建立自己的知识产权体系。基因工程等技术的进一步深化，可以进一步的对抗体进行改装，制备成具有更多生物活性的抗体，提高机体的免疫和抗疾病能力。抗体是理想的载体，还可以与放射性核素结合，针对性的杀伤肿瘤细胞，达到治疗的目的。

　　针对我国的抗体药物研发现状，国家已经制定了相应的政策鼓励和带动抗体药物的研发，准备建立完善和配套的技术平台，目前已经建立了北京、西安、上海、广州等抗体类研究和产业化基地，通过加强高等院校、生物技术公司、大型的医药研究和生产企业等的交流和合作，引进并吸收国外的先进理论和技术，可望在数年后突破抗体大规模产业化制备的瓶颈，推动产业化的进程。