醋酸甲萘氢醌片说明

性状

本品为糖衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品,除去包衣,研细,取适量加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲萘氢醌20gg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在285mm与322nm的波长处有最大吸收。(3)取本品细粉适量(约相当于醋酸甲萘氢醌50mg),加乙醇适量,煮沸,滤过,滤液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。

检查

含量均匀度取本品1片,置250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中,加流动相适量超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml(5mg规格)或200m(4mg规格)或100ml(2mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲萘氢醌10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使醋酸甲萘氢醌溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m1,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲萘氢醌含量测定项下

类别

同醋酸甲萘氢醌。

规格

(1)2mg(2)4mg(3)5mg

贮藏

遮光,密封保存。