性状
本品为白色片
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品5片,研细,加水2ml与稀硝酸1滴,振摇使盐酸二氢埃托啡溶解,滤过,滤液加硝酸银试液1滴,即产生白色浑浊,并能在氨试液中溶解。
检查
含量均匀度取本品1片,置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇,使崩解,照含量测定项下的方法,自“超声5分钟”起,依法测定。计算每片的含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二氢埃托啡204g),置10m量瓶中,加流动相适量,超声5分钟,使盐酸二氢埃托啡溶解,取出,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸二氢埃托啡对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中含2.0g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3.0±0.1)-甲醇(60:40)为流动相,检测波长为215nm;进样体积100系统适用性要求理论板数按二氢埃托啡峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸二氢埃托啡。
规格
(1)20Hg(2)401g
贮藏
遮光,密封保存。