性状
本品为黄色软膏。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测。临用新制供试品溶液取本品约1.25g相当于盐酸金霉素2.5mg),精密称定,置分液漏斗中,加石油醚(沸程90~120℃)oml,振摇使基质溶解,再精密加入0.01mol/L盐酸溶液50ml,摇约15分钟,静置分层,取水层,置50m量瓶中,用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液(1)取盐酸四环素对照品与4差向金霉素对照品各适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中分别含20yg与15g的溶液。对照品溶液(2)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸金霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含4-差向金霉素不得过标示量的6.0%,含盐酸四环素不得过标示量的8.0%,其他杂质总量按外标法以4差向金霉素计算,不得过标示量的1.5%,小于对照品溶液(2)主峰面积0.25倍的峰忽略不计。其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液取盐酸金霉素对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸金霉素含量测定项下。
类别
同盐酸金霉素
规格
1%
贮藏
密闭,在干燥阴凉处保存。