全球临床试验开启心脏性猝死1.5级预防新领域

潜在的高风险患者，应尽早植入埋藏式心律转复除颤器(ICD)

        近日，世界领先的医疗科技公司美敦力宣布启动一项名为IMPROVE SCA的全球临床试验。这项临床试验将在全球10个国家和地区的100多家医院开展，共同研究1.5级预防对心脏性猝死(SCD)防治的临床意义。

　　据了解，该项研究共有包括阜外医院、四川大学华西医院等25家国内医院参与。

　　难以预测的心脏性猝死

　　心脏性猝死是指由心脏原因导致的、在急性症状发生后1小时内的自然死亡。而在众多心脏疾病中，冠心病导致的心脏性猝死约占4/5。

　　近年来，我国冠心病发病率上升很快，心脏性猝死发生率的上升势头更超乎了我国学者的想象。

　　“由我院牵头国家‘十五’攻关研究首次得出中国的心脏性猝死发生率为41.84/10万，心脏性猝死的总死亡人数高达54.4万/年，位居全球各国之首。这表明中国的心脏性猝死防治工作任务艰巨。”北京阜外心血管病医院心内科主任张澍教授表示。

　　而因心脏性猝死的发生具有突发性及难以预测的特点，抢救存活率极低，不到1%。

　　“因此，心脏性猝死防治的有效性是降低心脏病死亡率的关键。”张澍解释道。

　　目前根据心血管病防治指南，我国已有针对心脏性猝死的一、二级预防标准和措施。一级预防是通过临床诊断，发现潜在的高风险患者，并尽早植入埋藏式心律转复除颤器(ICD)。二级预防是对已发生过心脏猝死的患者实施预防，植入ICD防治心脏性猝死。

　　目前，欧美发达国家普遍接受并应用的是一级预防标准，这主要是针对未发生过心脏猝死的高危人群实施的预防。

　　而二级预防手段主要通过将ICD植入皮下，可持续监护患者的心脏状况。当患者在任何情况下发生室速或室颤时，ICD自动选择合适的方式，包括释放有效的电击进行治疗，及时挽救患者生命。

　　“但二级预防手段却难以惠及整个心脏性猝死高危人群。”四川华西医院黄德嘉教授指出，在我国，由于ICD应用的医保政策以及国内循证医学数据的缺失等原因，一级预防工作并没有完全开展。目前全国每年低于3000台ICD的临床应用，远远无法满足治疗心脏性猝死患者的临床需求。

　　能科学识别高危人群

　　“所谓心脏性猝死1.5级预防，是在国际公认的一级预防的适应症基础上，再增加四大高危因素之一，例如EF (射血分数)< 30%、频发室早、非持续性室速、晕厥及晕厥前兆等高风险因子。”美敦力大中华区心脏节律疾病管理高级总监王励博士介绍说，细化预防标准，有利于根据不同风险科学识别心脏性猝死高危人群，从而进一步加强防治。

　　而对于此次我国率先入组全球临床试验，协同全球多中心参与研究，张澍认为，这对推动心脏性猝死的预防和治疗具有实际意义。“一方面，我们可以积累更多的1.5级预防的经验和循证医学证据;另一方面，该研究对推进我国一级预防的开展起到了重要作用。”

　　“1.5 级预防试验更是推进我国医保政策、惠及更多高危患者难得的契机。治疗共识、临床实验的开展和研究是医疗专业人士共同努力的结晶，也是科学防治心脏性猝死的基石。”黄德嘉呼吁，医保政策的制定应尊重和考虑专业的意见，这不仅能让更多的患者受益，更能减轻疾病造成的危害和社会负担。