政策层面有阻碍生物仿制药能否迎来“黄金发展期”

　　中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期，然而，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。

　　公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入ZL药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。

　　然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在生物仿制药方面，我国还没有明确的研发指导原则和相关法规。虽然近日有消息称，我国正式启动了生物仿制药监管准则的编制，但政策能否在短时间内顺利落实，让众多业内人士心里打上了问号。

　　在“ZL到期潮”之后，我国生物仿制药能否顺利迎来“黄金发展期”？

　　转型机遇

　　生物技术药已经成为一种不可或缺的治疗手段。据悉，我国生物技术药的总销售收入已超过千亿元人民币。江苏省工业生物技术创新中心主任、南京工业大学教授黄和在接受《中国科学报》记者采访时指出，生物仿制药是中国未来必然的选择。

　　黄和表示，制备有机合成药存在一定的污染问题，且随着药物越来越多，其发展已相对到达“顶点”。而生物制药(Biopharmaceutical)在中国方兴未艾，利用生物催化对一些医药体进行加工制造也成为一种潮流。

　　“未来几年将成为我国医药业发展的转型期。”黄和指出。

　　不过，开发一种新药往往需要上亿元的投入。目前在生物药领域，美国掌握着59%的ZL，欧盟占19%，日本占17%。ZL的垄断也使得生物药对普通患者来说几乎变成了“昂贵”的代名词。例如，对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀费用高达2万元一针、30万元一个疗程。

　　为了保障老百姓能用上低价药，卫计委有关部门负责人曾公开表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”

　　随着ZL到期，生物仿制药的出现将给消费者带来福音。据悉，仿制药的价格将大大降低，有些甚至下降高达90%。

　　“解决一线用药问题还是要靠仿制药。”中国医药行业生产力促进中心主任王福清告诉《中国科学报》记者。

　　主要出路

　　“生物药作为一种生物技术的产品，符合新技术发展的潮流，也能体现国家技术发展的水平。但是创新药投入大、战线长，有点"阳春白雪"了。”王福清表示。

　　黄和则认为，在目前的知识产权环境下，我国的医药发展无法走ZL保护的道路，因此也难以开展原创性工作。

　　“医药行业的创新和知识产权制度的改革以及国家创新体制的改革是一体化的，所以很难。”黄和说，“因此，中国走恶意仿制的道路是死路一条，走全创新的道路也是死路一条。我认为，中国应该要走自己的道路，那就是加大仿制、扶植创新。”

　　从目前情况来看，仿制药是中国药企的主要出路，市场上90%都是仿制药。

　　王福清指出，生物仿制药和化学仿制药工艺不同，要求也更为严格，一品一认证，国内生产线少，不会出现几十家企业同时报批一个品种导致恶性竞争的情况。

　　实际上，全世界的医药市场都是以仿制药为主。公开数据显示，目前ZL到期药是全球医药市场增长最快的领域之一。据医药领域顶级咨询公司IMS Health预测，到2020年，生物仿制药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。

　　这对中国企业来说，无疑是一块巨大的蛋糕。

　　政策挑战

　　不过，国内生物仿制药想进入“发展黄金期”还须迈过政策门槛。

　　今年5月，辉瑞公司的万艾可(俗称伟哥)在中国的ZL保护到期。目前，已有10余家企业申请了伟哥仿制药批文。但面对国内仿制药群起“抢滩”市场，辉瑞中国方面“淡定”表示，不会对公司造成影响，也不会下调价格。

　　与此形成鲜明对比的是，万艾可在欧洲ZL到期时曾紧急推出经济版伟哥救市，每粒售价折合人民币最低只要21元；而在韩国，万艾可ZL到期的第二天，市场上就出现了28种仿制药，售价仅为其1/3，万艾可的当月销售额也锐减至原来的43%。

　　辉瑞在中国的按兵不动也许来源于对中国药品审批政策的“信任”。

　　据悉，我国《药品管理法》于2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史。业界普遍反映“审批时间太长”“未能与时俱进”。王福清指出，我国的药品审批标准较严，在资料齐全的情况下估计也要一两年才能批下来。

　　据报道，目前中国医药(600056，股吧)集团河南天方医药已经获得临床批文，正在进行临床试验，国产伟哥最快将于明年上市。

　　而生物仿制药面临的审批流程则更为漫长。据统计，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。同时，《药品管理法》未对生物仿制药发布明确的技术指南。

　　黄和指出，生物制药(Biopharmaceutical)和全有机合成药物在报批审批阶段不应该一同对待，“现在审批时间太长，等于加大了企业研发时间和成本，是一种浪费”。

　　此前，我国的药品审批规定经过多年改革，被称为“要么不管，要么管死”。“药监局官员以安全为主，不太作为，谁坐这个位置也不愿意拿乌纱帽去冒险，宁左毋右嘛。”一位业内人士笑称。

　　为了给生物仿制药快速发展创造良好的政策环境，此前曾有38位院士联合建言，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，适当缩短审批流程。近日有消息称，药品监管部门已采纳了该建言，正在加紧完善法规。但一位业内人士在接受《中国科学报》记者采访时坦言：“最后是否有踏踏实实的动作推进还不好说。”

　　“要抓住生物仿制药发展的机遇期，首先要增加投资，其次要加强研发，另外审批要跟上步伐。现在的审批进程和国家投入、社会投资的进程不相匹配。”王福清说。不过他也坦言，指望政府在短时间内大力推动，仍然有一定的难度。