分子筛制氧设备审批将收紧医用氧标准划或将初现

　　医用分子筛制氧(分子筛变压吸附法)设备的上市和使用，今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。

　　记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通知”，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。按照SFDA的部署，对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备将进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。该通知还要求严把医用分子筛制氧设备审批关，确保审批的产品符合法律法规的规定。

　　随着医疗机构使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧系统氧源的比例不断增加，对医疗机构自行制取氧气这一尚游离于规范之外的情况，如今或将从监管医用分子筛制氧设备这一缝隙初显转机。

　　医用氧乱象丛生

　　近年来，使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。“其实，真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为，不仅仅是利益驱使，还有规范标准不统一的问题。”一位不愿透露姓名的医用氧生产厂商向记者表示，医用氧目前主要分液态氧和气态氧分装两种“剂型”，相关生产企业的GMP认证已经历多年，都要有产品批准文号的，并且要求气态氧分装企业必须从通过认证的液态氧生产企业进液态氧，然后分装，但并没有强制要求液态氧生产企业所供应的气态氧分装企业也必须通过认证的相关规定。

　　该生产厂商认为，医用氧供应应该是相互认证的规范化管理，然而，目前液态氧生产企业直接向医院供应液态氧，由医院气化后再直接通过病房供患者使用，但在医院气化这一段流程既不需要许可证也不需要认证，处于监管空白地带，这就给工业氧冒充医用氧留下了“空子”。

　　此外，虽然要求分子筛制氧设备必须取得《医疗器械注册许可证》以及符合《医用分子筛制(氧)设备通用技术规范》，但由于分子筛变压吸附法制取的氧气至今未制定出质量规范，也不实行药品批准文号管理，因此这种未能划一的规范标准也滋生了“冒充氧”。

　　行业期待与时俱进

　　而随着本轮新医改将重心放在农村和社区医疗服务体系，对基础医疗器械的需求拉动将愈加明显。SFDA此次对各地医用氧监督检查和分子筛制氧设备专项检查，表明了广泛应用于临床的医用氧设备规范化管理由此将进入行业整治梳理阶段。

　　据了解，目前我国医用氧气生产流程基本有5种模式：1、低温法空气分离设备→液氧→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶(医用氧生产企业);2、低温制氧机(内压缩)→高压常温气态氧→充气排→医用氧气气瓶(医用氧生产企业);3、液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶(医用氧充装企业);4、液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→医院集中供氧系统;5、分子筛PSA变压吸附→医院集中供氧系统。

　　其中，第1、2、3种均为以低温空分法制取的医用氧，按药品管理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理、产品批文管理和GMP强制认证制度;第4、5种为医疗机构制取氧的方法，用于医院临床集中供氧。而本次SFDA要求加强监管的目标正是第5种。分子筛变压吸附法制取的氧气至今未按药品管理，其制氧设备的流通与使用采取的只是备案制。随着医疗机构采用该种方法制取临床用氧呈蔓延之势，对于需要严格按照目前国内临床医疗用氧的法定标准——GB8982《医用氧气》和2005年版《中国药典》(下称“《药典》”)来执行的医用氧生产企业而言，对这种管理政策不一致导致行业内不公平竞争亦一直怨声载道。

　　目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，这是强制性的国家标准。有业界专家指出，规范医用分子筛制氧设备的使用范围至关重要。因为如果氧气的纯净度和浓度达不到规定标准，对呼吸机、麻醉机等一些精密仪器的精度影响很大，容易造成仪器的损坏，这些精密仪器就要求使用纯度较高的医用氧，而且纯度越高越好。据了解，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，分子筛制氧纯度则基本在90%～96%之间。

　　对于医用氧生产企业来说，国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系，从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格的规定。医用氧GMP的认证内容更是多达12个大项、198个子项(其中16项带星的一票否决项)。然而，医疗机构却没有专门人员和检测设备从事质量管理工作，而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量最高只能达到93%，同2005版《药典》规定的99.5%相差甚远，甚至有些还达不到《药典》规定的工业氧标准。

　　湖南省药监部门一位人士建议，应尽快统一医用氧国家标准，无论哪种设备生产的氧气，其质量均应符合该标准，并对医疗机构集中供氧中心纳入行政许可管理，从根本上解决管理力度不一，监管标准不公的问题。

　　“被称为生命支持系统的医用气体系统，其建设质量不仅关系到医院整体工程建设水平。还关系到患者的生命安全。因此，有关医用气体工程技术要求的国家标准必不可少，而国家标准的‘与时俱进’也十分必要。”《医用气体工程技术规范》主编、上海现代设计集团高级工程师王宇虹如是说。