诺和诺德Victoza获美FDA批准治疗儿科2型糖尿病

　　糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）降糖药Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）注射液近日获得美国FDA批准，用于10岁及以上2型糖尿病儿科患者的治疗。自2000年二甲双胍被批准儿科用药以来，Victoza是第一个被批准用于治疗2型糖尿病儿科患者的非胰岛素药物。自2010年以来，Victoza已被批准用于2型糖尿病成人患者的治疗。此次儿科适应症通过FDA的优先审查程序获得批准，该批准基于III期临床研究ELLipsE的数据，这是过去10年中在2型糖尿病儿科（10-17岁）群体中完成的首个III期研究，评估了Victoza（1.8mg剂量）相对于安慰剂的疗效和安全性，数据证实了Victoza在降糖方面的优越性。

　　ELLipsE研究包括一个26周的双盲治疗期，随后是26周的开放标签扩展期。结果表明，当添加至二甲双胍（联用或不联用基础胰岛素治疗）时，与安慰剂相比，Victoza在26周（主要终点）和52周（次要终点）均显著降低了血糖水平（A1c），分别为-0.64%和-0.50%，而安慰剂在26周和52周均使A1c增加，分别为+0.42%和+0.80%。此外，在第26周（次要终点）达到A1c＜7%的患者比例，Victoza治疗组（63.7%）高于安慰剂治疗组（36.5%），数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。

　　总体而言，Victoza在2型糖尿病儿科患者中的安全性与成人患者中相似。研究中，2组报告不良事件（AE）的患者比例相似（Victoza组为84.8%，安慰剂组为80.9%）。Victoza组（33.3%）的胃肠道不良反应发生率高于安慰剂组（13.2%）。Victoza组发生率≥5%的不良事件包括头痛、鼻咽炎、头晕、胃肠炎、上呼吸道感染、皮疹、发热和食欲下降。接受Victoza治疗的患者中，有24.2%发生轻度低血糖，安慰剂组为10.3%。接受Victoza治疗的患者没有出现严重低血糖症状。

　　值得注意的是，将Victoza联用胰岛素或其他增加体内胰岛素生成量的药物（如磺酰脲类药物）治疗的成人患者，可能具有增加的低血糖风险。同时，接受Victoza治疗的10岁及以上儿科患者，无论是否接受其他降糖药治疗，均具有较高的低血糖风险。

　　儿童和青少年群体中2型糖尿病的患病率正在上升，这是由儿童肥胖的全球流行所驱动的，但该类群体的治疗选择有限。Victoza儿科适应症的获批，将为2型糖尿病儿童和青少年患者提供一种重要的新治疗选择。

　　Victoza（利拉鲁肽）是诺和诺德的一款重磅降糖药，其活性药物成分liraglutide（利拉鲁肽）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床研究中，liraglutide不仅能显著改善血糖控制，还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。

　　根据该发现，诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda（liraglutide，3mg）。截至目前，Victoza已获全球100多个国家批准，治疗2型糖尿病患者人数超过120万。

　　原文出处：FDA approves new treatment for pediatric patients with type 2 diabetes