发布时间:2019-03-22 16:03 原文链接: 诺和诺德向FDA提交申请,口服版Semaglutide有望上市

  获悉,近日,生物制药公司诺和诺德(Novo Nordisk)向FDA(美国食品和药品监管局)提交了两项申请,一项是关于批准口服药Semaglutide(索马鲁肽)作为饮食和运动治疗之外的辅助治疗手段的申请,该公司为此使用了优先审查凭证,以期在六个月之内得到FDA的回复。另一项是批准Semaglutide用于降低2型糖尿病患者发生重大心血管事件(MACE)风险的申请,这项申请的审批周期为10个月。

  Semaglutide是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,每日口服一次。该药物以葡萄糖浓度依赖性机制促进胰岛素分泌,并抑制胰高血糖素分泌,可大幅改善2型糖尿病患者的血糖水平,降低低血糖和MACE风险。同时,服用Semaglutide之后会出现食欲降低的情况,以帮助患者减少食物摄入量,达到减肥的效果。

  据了解,全球糖尿病患病率为6.6%,2011年患病人数达3.66亿,比2010年增加近30%。其中,90%的糖尿病患者属于2型糖尿病,该疾病已成为继心血管疾病和肿瘤之后的全球流行性疾病,是成年患者致死致残的主要原因。

  现阶段,注射型胰岛素仍处于糖尿病市场主流地位,但是,注射型胰岛素易导致患者血糖过低和体重增加,研发口服胰岛素一直是各大制药公司的重点。若Semaglutide能成功获得FDA批准上市,那么该药将成为第一个GLP-1受体激动剂口服药,给诺华诺德带来巨大商业回报的同时,也会成为广大2型糖尿病患者的一大福音。

  Semaglutide是诺和诺德推出的第二个GLP-1受体激动剂类降糖药,早在2017年12月初,诺和诺德开发的皮下注射剂Ozempic就被FDA批准用于治疗2型糖尿病,和Semaglutide一样,Ozempic也是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂,二者主要成分和功效差不多,主要区别在于制剂形式不同。

  Ozempic被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2018年全球销售额达到了27亿美元。医药市场调研机构Trulicity EvaluatePharma预计,若Semaglutide成功上市,2024年该药物的销售额将达到23.5亿美元。


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