诺华Kymriah获日本批准，治疗2种B细胞恶性肿瘤

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Kymriah（tisagenlecleucel）治疗2种不同的适应症：CD19阳性复发性或难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），CD19阳性R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

　　值得一提的是，Kymriah是目前首个也是唯一一个获得亚洲市场批准的CAR-T细胞疗法，标志着该地区癌症治疗新时代的开启。

　　MHLW审查了来自全球注册CAR-T临床研究JULIET和ELIANA的数据，其中包括日本的研究地点。在这些研究中，Kymriah在2个不同的难治患者群体中表现出了强大而持久的应答率和一致的安全性。

　　截至目前，在全球范围内，已有2款CAR-T细胞疗法获批上市，一款是Kymriah，另一款是吉利德的Yescarta。与常规的小分子或生物疗法不同，CAR-T细胞疗法是一种活的T细胞治疗产品。Kymriah和Yescarta的原理均是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

　　牛津生物医药公司（Oxford Biomedica plc）是Kymriah所用慢病毒载体的唯一制造商。该集团于2017年7月与诺华就用于生产Kymriah和其他未披露的CAR-T产品的慢病毒载体的商业和临床供应签署了一项协议。在合同三年内，可能为牛津生物医药公司带来超过1亿美元的收入。