Opdivo一线治疗MGMT甲基化患者III期临床未达PFS主要终点！

　　百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的III期临床研究CheckMate-548（NCT02667587）没有达到无进展生存期（PFS）主要终点。

　　该研究是一项随机、多中心III期研究，在新诊断的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）甲基化的GBM患者中开展，评估了Opdivo联合标准护理方案（替莫唑胺+放射治疗）相对于单用标准护理方案的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS，采用盲法独立中心审查[BICE]评估）以及总生存期（OS）。次要终点包括研究调查员评估的PFS、两年OS率。

　　结果显示，与标准护理方案相比，Opdivo联合标准护理方案没有达到PFS主要终点。数据监测委员会（DMC）建议该研究按计划进行，以使另一个主要终点OS数据成熟。目前，该研究数据仍对百时美施贵宝保持封盲。

　　百时美施贵宝肿瘤开发部主任Fouad Namouni表示：“虽然CheckMate-548研究在无进展生存期方面没有显示出统计学上的显著改善，但我们仍在继续评估将Opdivo添加到标准治疗方案中可能给GBM患者带来的益处，这是一种极具侵袭性和难以治疗的疾病。我们期待着最终的总生存期数据。我们感谢参与这项试验的患者、护理人员和研究人员。”

　　多形性胶质母细胞瘤（GBM）是最常见、最具侵袭性的中枢神经系统原发性恶性肿瘤类型。GBM的全球发病率低于十万分之十（10/100000）。新诊断的GBM患者的标准治疗可以包括手术，之后是放疗和化疗，但治疗方案有限。2005年，美国FDA批准了最后一种用于改善新诊断的GBM患者生存的药物。目前，GBM患者的5年生存率低于5%。

　　MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶）甲基化状态是GBM治疗指导中最常用的生物标志物之一。研究表明，MGMT甲基化状态可以预测GBM患者对治疗的反应。

　　Opdivo是一种程序化死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种类型肿瘤的重要治疗选择。

　　Opdivo领先的全球开发项目基于百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专业知识，该项目包括治疗各种类型肿瘤的所有阶段（包括III期）的广泛临床试验。迄今为止，Opdivo的临床开发项目已经治疗了3.5万例患者。2014年7月，Opdivo是全球第一个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前，该药已在在美国、欧盟、日本、中国等超过65个国家批准。

　　原文出处：Bristol-Myers Squibb Provides Update on Phase 3 Opdivo (nivolumab) CheckMate -548 Trial in Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme