发布时间:2018-05-21 15:07 原文链接: FDA批准首个偏头疼预防新药

  近日,美国FDA批准了安进的Aimovig(erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗,给药方式为每月一次的自我注射,这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。

  偏头痛是世界上第三大流行疾病,也是全球第六大致残疾病,世界卫生组织(WHO)也将偏头痛列为最恶化的疾病之一,频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活,偏头痛不仅掠夺了患者与家人相处的时间,影响了工作效率,还关及了其它很多与生活相关的方方面面,据统计,女性中偏头痛的发病率是男性的三倍,并且全球10%以上的人群都患过此疾,仅在美国就有3800多万人受此困扰。偏头痛对人体机体的损伤是持续的,患者往往会受到一系列不同因素的反复发作,包括压力、荷尔蒙变化、明亮或闪烁的灯光、缺乏食物、睡眠和饮食。由于它的疼痛发作具有先兆期,所以大约有三分之一的受疼痛困扰的人都能够预测偏头痛的来袭,因此偏头痛患者中大约有40%可以接受预防性治疗。

  据了解,Aimovig主要通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP,一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用,此次Aimovig获批主要基于围绕其展开的三项临床试验,试验评估了其在偏头痛预防中的安全性和有效性。

  第一项研究包括955名有发作性偏头痛病史的参与者,并将Aimovig与安慰剂进行比较。在6个月的时间里,aimovig治疗的患者平均每月的偏头痛天数比服用安慰剂的患者少1到2个月。

  第二项研究包括577名有发作性偏头痛病史的患者,并将Aimovig与安慰剂进行比较。在三个月的时间里,aimovig治疗的患者平均每个月比服用安慰剂的病人少一次偏头痛。

  第三项研究对667例慢性偏头痛患者进行了评估,并将Aimovig与安慰剂进行比较。在这项研究中,在三个月的时间里,接受Aimovig治疗的患者平均每月比接受安慰剂的患者少2次。临床试验中最常见的副作用是注射部位的反应和便秘。

  FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings表示:“Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法,我们需要这种新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。”

相关文章

我国两家企业被列入FDA红名单

近日,美国FDA网站更新了进口预警措施(importalert),其中,对我国两家企业的相关产品实施了自动扣留,详情如下:......

安捷伦ResolutionctDxFIRST获FDA批准,可用于肺癌液体活检

2022年12月19日,北京——安捷伦科技公司(纽约证交所:A)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准安捷伦ResolutionctDxFIRST作为伴随诊断(CDx)用于确定携带KRASG......

FDA要求Verve提供其碱基编辑治疗是否会遗传给后代的证据

2022年11月7日,碱基编辑治疗公司 VerveTherapeutics 发布声明,FDA已暂停了其主要候选药物Verve-101的临床试验研究新药申请。Verve-101是首个......

FDA授予杜氏肌营养不良基因疗法优先审评资格

11月28日,SarePTA Therapeutics公司宣布,FDA已经接受基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症(DMD)患者的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格,PD......

FDA紧急批准“在家测”试剂盒

美国食品和药物管理局上周授予PremierMedicalLaboratoryServices的多元化医疗保健SARS-CoV-2检测紧急使用授权。基于实时RT-PCR的测试用于定性检测前鼻拭子标本中的......

14年近600项FDA申请总结,哪种加速通道最快?

11月1日,《美国医学会杂志》(JAMA)发表了一项分析了FDA在2008-2021年期间581项新药申请和新适应症申请(包括小分子和生物制品)的批准情况,其中包括孤儿药和非孤儿药,发现通过加速通道程......

美国通过新法案,“天价”实验猴还会持续多久?

国庆假期间,美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案(FDAModernizationAct2.0)的消息在医药业界发酵,问题直指目前新药研发的临床前所做动物实验的必要性和有效性,加之灵长类动......

口服PI3Kδ抑制剂上市申请获FDA受理

9月28日,PharmingGroup公司宣布,FDA已受理口服选择性PI3Kδ抑制剂leniolisib的新药申请(NDA)并授予其优先审查资格,用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3Kδ过度活化综......

FDA批准治疗“渐冻症”新药冰桶挑战曾筹220万美元资助研发

当地时间9月29日,美国食品药品管理局(FDA)批准了由Amylyx制药公司开发的药物Relyvrio(苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方,AMX0035)用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称“渐......

10条新药管线半数FDA获批:看看埃格林这三年

成立3年,累计建立10条管线,其中5条获FDA批准进入临床试验,包括两项I期,两项II期和一项III期临床试验。在他们的管线中有5项属于全新分子,全新适应症与机理,并在全球范围内处于绝对领先地位的Me......