强化监管高效服务从《服务指南》看中国人类遗传资源管理

　　中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）的工作人员最近异常繁忙。

　　自《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）于2015年10月正式实施后，前来咨询和申报的人络绎不绝。

　　“我们1月12日首次向遗传办提交网上申请，20日提交了纸质材料，据说可以赶上月底加开的审批办公会。如果顺利的话，我们的临床项目2月就可以启动了，比预想的要快很多。”赛诺菲中国研发中心总裁张愚告诉科技日报记者。

　　2015年3月，国务院审改办把依据《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。随后，科技部编制公布了配套的《服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做进一步规范和完善，强化全过程监管与服务。2015年10月开始正式实施更名后的行政许可审批。

　　强化中国人类遗传资源监管势在必行

　　1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个人类遗传资源管理的法规文件，对管理体制、国际合作和出境活动的审批程序做出了规定。

　　中国科学院动物研究所周琪院士认为，人类遗传资源是生命科学研究和药物研发的重要基础，因为不可复制，更显其珍贵，它的合理使用与有效保护已成为国家安全的重要组成部分。近年来，关于人类遗传资源违规违法开展国际合作的事件屡禁不绝，尤其是随着基因组研究和测序技术的飞速发展，违规违法手段隐蔽性更强，监管难度不断加大。将中国人类遗传资源管理关口前移，强化全链条管理势在必行。

　　“随着科技进步，人类遗传资源的概念与内涵都发生了巨大的变化。”周琪告诉科技日报记者，《服务指南》对人类遗传资源进行了详细的定义，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程进一步规范和完善。

　　更名后的行政许可将更有助新药研发及国际合作

　　按照《暂行办法》和《服务指南》要求，只要是在中国境内开展、来源于中国人的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都在管理范围内。所有外资机构参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。因此，外企在中国开展的所有新药临床试验都应进行审批。

　　对此，持不同意见者认为，这一规定不仅让现在已经十分漫长的新药上市时间再度延长“6—8个月”，甚至失去参与国际多中心临床试验的机会。

　　科技部有关负责人表示，更名后的行政许可事项和配套的《服务指南》出台，更有助提高管理效率，是科技部进一步规范和完善审批、便民服务的有效举措。

　　至于新规定是否影响中国在生物领域的国际合作，周琪表示：“我认为人类遗传资源管理工作的进一步规范和强化不仅不会影响中国学者在该领域的研究，反而会促进中国学者依托于中国重要遗传家系和资源开展研究，并取得突破。”

　　审批速度比预计快很多

　　“有不少药企来信来函来访进行咨询沟通，受理窗口的工作量增加了数倍”，科技部有关负责人告诉科技日报记者，将严格按照《服务指南》中承诺的时限进行审批，目前申报的涉及人类遗传资源国际合作项目进展都很顺利。

　　“在文件发布之初，我们确实有些担忧，因为此前只是在样品需要出口时才需要报批，而现在所有临床试验都需要申请，而且《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书，时间过长。”张愚说，但实际操作中审批速度比预想得要快得多。

　　科技部有关负责人解释说，90天是自然日，并不是工作日，2015年最快的一次审批不到30个自然日就完成了。据科技部门户网站上公布的数据显示，2015年前三季度人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。

　　张愚说：“《服务指南》一经发布，我们就进行了认真学习，同时与科技部进行良好的沟通。他们积极听取了我们有关压缩审批时间、减少审批环节等意见建议，效果很好。”