强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市：预防中重度COVID19

　　强生（JNJ）近日宣布宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。

　　Jassen COVID-19疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得批准，Jassen COVID-19疫苗预计在-20°C（-4°F）的温度下保持稳定2年，其中至少三个月可以在2-8°C（36°F–46°F）的温度下。该公司将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运送疫苗。在获得监管机构批准的情况下，强生致力于以非营利的方式提供一种负担得起的COVID-19疫苗，用于紧急大流行。

　　强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表示：“在整个欧洲，仍然迫切需要更多的COVID-19疫苗，今天的提交是确保欧盟有另一种选择来帮助减少这种流行病在欧洲和世界各地造成的影响的一个重要步骤。。我们已准备好在2021年第二季度开始在欧盟分发疫苗。”

　　2020年12月，强生宣布，已开始向EMA滚动提交Janssen COVID-19疫苗申请，这将使EMA能够在获得相关数据后对其进行审查。此外，强生已开始在全球一些国家以及向世界卫生组织（WHO）滚动提交单剂量COVID-19疫苗的申请。在美国，强生于2021年2月4日提交了紧急使用授权（EUA）申请。

　　2021年1月底，强生公布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据，表明Janssen COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终点。顶线安全性和有效性数据基于43783名参与者，累计发生了468例COVID-19有症状病例。

　　3期ENSEMBLE研究旨在评估杨森COVID-19候选疫苗在保护中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要终点为接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中，包括那些感染了新出现的病毒变体的参与者，疫苗接种后28天，杨森COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19的总有效率为66%。值得一提的是，早在疫苗接种第14天就观察到保护作用的出现。接种疫苗28天后，在美国、拉丁美洲和南非对中重度COVID-19感染的保护率分别为72%、66%和57%。

　　单次注射COVID-19候选疫苗的这些结果代表了一个有希望的时刻。通过提供一种有效且耐受性良好的疫苗，只需一次免疫，就有可能大大减轻严重疾病的负担，这是全球公共卫生对策的一个关键组成部分。世界卫生组织认为，一针疫苗是大流行环境中的最佳选择，可加强获取、分发和依从。在预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医疗干预方面，85%的有效率将有可能保护数亿人免受COVID-19的严重和致命后果的影响。它还提供了帮助减轻医疗系统和社区巨大负担的希望。