GSK／强生两月一次长效肌注疗法CAB／RPVIII期临床获得成功！

　　ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期临床研究ATLAS-2M的积极顶线数据。

　　CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，rilpivirine（RPV，利匹韦林）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir（CAB）则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。

　　目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药（Janssen）合作开发。CAB/RPV每月一次方案在美国、欧盟、加拿大已提交上市申请，美国FDA已授予优先审查，预计在2019年12月29日作出审查决定。如果获得批准，CAB/RPV将成为治疗HIV成人患者的首个长效注射方案，将为HIV治疗带来一场革命，由全年每天365天口服转变为每月注射一次、全年仅注射治疗12天。除了每月一次方案之外，双方也正评估CAB/RPV每2个月给药一次方案。

　　ATLAS-2M（NCT03299049）是CAB/RPV广泛创新临床项目的一部分，这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究，共入组了1045例HIV-1成人感染者，这些患者接受一线或二线方案实现病毒学抑制≥6个月，并且无既往失败。该研究评估了CAB/RPV每8周一次方案（2个月一次）相对于每4周一次方案（1个月一次）治疗48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要终点是采用FDA快照算法（意向性治疗暴露[ITT-E]人群）在治疗第48周时HIV-RNA≥50c/mL的患者比例。

　　结果显示，研究达到了主要终点，CAB/RPV每8周一次方案（2个月一次）与每4周一次方案（1个月一次）具有非劣效性：治疗第48周，2个治疗组HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性。该研究中，CAB/RPV每2个月一次方案的总体安全性、病毒学应答、耐药性结果与III期ATLAS研究中的结果一致。

　　该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。Viiv Healthcare研发主管Kimberly Smith博士表示：“我们很高兴地宣布，自30多年前HIV开始流行以来，我们的ATLAS-2M研究首次证明：每2个月注射一次的二药方案可以维持HIV病毒学抑制。这是我们努力减少HIV感染者必须服用药物数量的进一步进展，同时也减少了治疗频率。ATLAS-2M研究结果表明，感染HIV的患者可以通过每年治疗6次维持病毒学抑制，而不是全年365天的每日口服治疗。如果获批，该方案将标志着HIV治疗模式的重大进步。”

　　在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。