人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药火热来袭

近几年，麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力，公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚，其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地，加大创新布局。2022年上半年，公司再有两个1类新药获批临床，首个改良新药正冲刺上市，重磅儿童药氯巴占片的首仿同样备受瞩目，此外还有三大产品即将迎战第七批国采。

“中化生”1类新药全面布局，改良新药聚焦拳头领域

经过前几年的归核聚焦，人福医药在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域保持着稳定增长。公司为培育长期竞争力，坚持自主研发创新，前两年陆续拿下了1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑和注射用磷丙泊酚二钠，研发投入再加码，年报数据显示，2021年公司的研发支出首破10亿元，2022年有望再创新高。

表1：2022年至今人福及子公司获批及申报的新药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

人福医药首个中药1类新药何时上市？今年4月，公司在回复投资者询问时提到，结石用药广金钱草总黄酮胶囊目前在CDE审评发补阶段。2022年公司再有中药1类新药申报，白热斯丸源于院内制剂，用于稳定期白癜风的治疗，目前已获批临床。

化药1类新药方面，选择性阿片受体激动剂RFUS-144注射液刚获批临床，用于急慢性疼痛的治疗。米内网数据显示，人福医药早前已有多个化药1类新药获批临床，目前用于治疗特发性肺纤维化的HW021199片以及用于麻醉镇痛的M6G注射液均在I期临床阶段。

人福医药也有布局生物药1类新药，早前获得临床批件的重组质粒-肝细胞生长因子注射液已进入III期临床阶段，该新药主要用于治疗肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。

人福医药在国内神经系统药物领域已有举足轻重的地位，近几年公司在该大类市场积极布局改良新药，异氟烷注射液在今年上半年申报上市，有望成为公司首个获批的改良新药。此外，早前获批临床的注射用RF16001、右美托咪定透皮贴剂、舒芬太尼透皮贴剂已进入I期临床阶段，2022年上半年再拿下右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、氨酚羟考酮缓释片的临床批件，公司改良新药阵营再添猛将。

人福医药在回复投资者询问时提到，截至目前公司的1类新药布局近20个，2类改良型创新药有18个。公司在中成药、化药、生物药均有1类新药布局，并逐步拓展至泌尿系统、皮肤科、呼吸系统、血管疾病等领域；改良新药目前较多集中精神安定药、止痛药、麻醉剂等亚类，上述产品获批后将成为公司在神经系统药物市场的新助力。

重磅儿童药首仿受热捧，抢食5个超10亿大品种

由于新药研发周期长，增加高端仿制药产品线有利于分散资金压力，有助于企业稳定发展。2022年至今人福医药拿下了4个高端仿制药新品，布洛芬软胶囊为首家过评，氯化钾缓释片为独家规格，超10亿产品恩替卡韦片获批，盐酸美金刚缓释胶囊将参与第七批国采。

表2：2022年至今人福及子公司获批及申报的仿制药情况（不含增加规格）

注：销售额含中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端，低于1亿元用*表示

氯巴占片为罕见病用药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，早在2017年该产品已被列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，目前市场上暂无进口药也无仿制药。人福医药在2020年申报临床并在2021年获批，2022年3月首家报产并于5月纳入优先审评；6月29日，NMPA官网发布了《氯巴占临时进口工作方案》，该进口药有望加速进入国内市场，随着首仿药上市，该产品将成为千亿儿童药市场新的热门品种。

富马酸伏诺拉生片为P-CAB抑酸新药，相较于PPI抑酸药，该类产品拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长等特点，早前国内仅有进口的富马酸伏诺拉生片，暂未有同类的国产仿制药。2022年4月，山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片获批，开创了国产P-CAB抑酸药的先河。随着市场需求升级，国内P-CAB抑酸药市场空间可期。人福医药是富马酸伏诺拉生片第四家申报仿制上市的企业，能否逆势翻盘有待结果验证。

麦考酚钠肠溶片为超10亿产品，而氨酚羟考酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、地奈德乳膏2021年终端合计销售额也超过1亿元，人福医药均有望争取国产第二家。

此外，超10亿大品种非那雄胺片、琥珀酸美托洛尔缓释片、利伐沙班片也将迎来新的竞争者，人福医药凭着品牌优势，有望分得一杯羹。

表3：人福医药及子公司过评/视同过评的产品

注：*为首家过评

一致性评价方面，截至目前人福医药已有41个产品过评，其中18个为首家过评，较多集中在神经系统领域，展现出了公司的龙头实力。布洛芬片、盐酸克林霉素胶囊、对乙酰氨基酚片、米索前列醇片、维生素B6片、格列齐特缓释片已中标前五批国采（不含胰岛素专项）。即将开标的第七批国采，人福医药将参与复方磺胺甲噁唑口服常释剂型、盐酸美金刚缓释胶囊、奥美拉唑注射剂的竞标，超40亿大品种奥美拉唑注射剂最终赢家谁属，我们将密切关注。

国际化硕果累累！上百个ANDA收入囊中，年销售额已超15亿

人福医药曾表示，作为医药企业唯有创新和国际化才能应对政策方面的风险。目前公司的创新之路正有条不紊进行中，而近几年公司的国际化战略也收获颇丰。

米内网数据显示，截至目前公司已累计获得超过110个ANDA文号，涉及产品（按活性成分+剂型统计）超过90个；而据2021年年报数据显示，公司的美国仿制药业务年销售额已超过15亿元，占公司国外业务收入的六成以上。

表4：人福医药已获得ANDA文号的产品

来源：米内网全球上市药物数据库，统计截至6月6日

一方面，公司不断加强Epic Pharma、宜昌人福、武汉普克、美国普克、人福利康等子公司在海外的医药工商业资源整合，按照“剂型拓展、市场拓展、产品升级”的思路，逐步从普通ANDA向高端ANDA、创新药进行转型，持续提升公司的国际业务发展质量。

另一方面，充分利用海外子公司已有的“研产销”一体化平台优势实现反哺效应，全面提升国内子公司生产质量、研发注册等管理体系，与国际高端市场进行全面接轨，实现医药产品技术的引进和输出，形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力。

表5：人福医药在国内纳入优先审评并获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

人福医药已有多个仿制药被纳入优先审评并获批上市，其中萘普生钠片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片、布洛芬软胶囊、氯化钾缓释片均为“海外共线产品”，无疑是公司前期国际化战略布局结下的果实。

随着国内审评审批制度日益完善以及加快与国际接轨，人福医药拥有ANDA文号的产品同样有机会通过优先审评制度，加快转投国内市场，发挥最大价值，并为公司业绩添一份力量。