2018第八届中国药品质量安全大会
4月19-20日 苏州皇家金煦酒店
日程安排
4月19日 星期四 | |
4月19日上午 全体大会 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 | |
08:50-09:10 | 开幕致辞 |
09:10-10:20 | 药品认证制度变化与药品飞行检查 李国亮，国家药品GMP检查员、江苏省食品药品监督管理局 |
10:20-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-12:00 | 药用辅料的质量体系与药物制剂中的应用 涂家生，国家药典委员会委员、国家药品审评专家、中国药科大学药剂学教授 |
4月19日下午 专题一：《法规与质量管理》 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 | |
13:30-14:00 | 药品监管体制改革与药品质量管理 |
14:00-15:00 | 药品生产企业飞行检查与风险控制 任瑞龙，国家资深GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局 |
15:00-15:30 | 药包材阻隔性与药品稳定性 赵翊崴，北京丹普客包装技术有限公司 |
15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 |
16:00-16:30 | 药品注册改革动态与思考 陈永法，中国药科大学国际医药商学院副院长 |
16:30-17:00 | 基于GxP的药品环境测量系统和验证服务 郭卫民，德图仪器高级产品顾问 |
17:00-17:30 | 审评审批制度改革下医药产业组织结构调整与出口结构调整 王广平，上海市食品药品安全研究中心 |
4月19日下午 专题二：《微生物检测与质量控制》 主持人：杜平华，国家药典委员会微生物专业委员会委员 | |
13:30-14:00 | 药品微生物监管与实施常见问题探讨 李辉，陕西省食品药品检验院 |
14:00-14:30 | 药用辅料微生物检查的应用 钱文静，江苏省食品药品监督检验研究院 |
14:30-15:00 | 无菌检测过程风险控制与耗材验证 李振国，赛多利斯中国销售产品经理 |
15:00-15:30 | 浮游菌实时监测系统在制药行业的应用 蒋箭平，美国针剂协会(PDA)“TR33”认证新型微生物检测仪器标准指南”制定组成员 |
15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 |
16:00-16:30 | 2015版药典非无菌产品微生物限度检查法精要 杜平华，国家药典委员会微生物专业委员会委员 |
16:30-17:30 | 药品微生物检验用实验菌株及培养基的质量保证 杜平华，国家药典委员会微生物专业委员会委员 |
4月19日下午 专题三：《生产管理与风险控制》 主持人：戚鉴铭，ISPE专家 | |
13:30-14:00 | 迎接挑战 砥砺前行 刘燕鲁，国家药品GMP认证专家;国家首批GMP检查员及检查组长 |
14:00-14:30 | 药品生产环节的卫生与质量风险管理 |
14:30-15:00 | 质量风险管理和日常运作的整合 王海，德恩中国技术总监 |
15:00-15:30 | 标准化方案对风险控制的影响 张硕，厦门锐思捷水纯化技术有限公司 |
15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 |
16:00-16:30 | 什么是制药行业完整的风险管理系统 戚鉴铭，ISPE专家 |
16:30-17:30 | GMP介绍及发展趋势 沈菊平，GMP资深专家、南京圣和药业有限公司质量副总经理 |
4月20日 星期五 | |
专题一：第一次中药质量管理研讨会 上午主持人：吴志生，北京中医药大学，教授 | |
08:30-09:30 | 中药生产过程质量控制可靠性研究与应用 吴志生，北京中医药大学，教授 |
09:30-10:30 | 注射剂药厂科学处理临床不良反应的思路 贾弘，中国管理科学院研究员 |
10:30-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-11:30 | 中药饮片的微生物污染分析与质量控制 |
11:30-12:00 | 新版中药变更生产工艺的技术要求与实例解读 李宏业，欧美GMP认证高级咨询师 |
12:00-13:30 | 自助午餐、参观展览 |
下午主持人： 李文龙，浙江大学药学院 | |
13:30-14:30 | 中药注射剂再评价工作政策文件解读及研究思路 李文龙，浙江大学药学院 |
14:30-15:30 | 内生真菌对中药品质及道地性的影响 秦路平 浙江中医药大学药学院院长 |
15:30-16:30 | 中药国际质量标准的研究与思考 |
专题二：第一次生物制药质量管理研讨会 主持人：刘燕鲁，国内GMP专家、北京市药监局安监处原处长 | |
08:30-09:30 | 生物制药面临的挑战 刘燕鲁，国内GMP专家、北京市药监局安监处原处长 |
09:30-10:00 | 药品安全之控制药品温湿度的重要性 吴洋，蒙特空气处理设备(北京)有限公司制药行业业务总监 |
10:00-10:30 | 生物医药制品中二硫键的深度解析 张晓夕，赛默飞大分子应用工程师 |
10:30-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-12:00 | 药品注册现场检查基本要求及实务 朱娟，上海市药品审评核查中心副主任药师 |
12:00-13:30 | 自助午餐、参观展览 |
下午 主持人：段成才，药明生物质量保证部总监 | |
13:30-14:30 | 生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨 段成才，药明生物质量保证部总监 |
14:30-16:30 | 固体制剂的研发管理和药品注册的国际标准 孙悦平，国际GMP专家组审计专家 |
