发布时间:2012-10-29 10:52 原文链接: 赛多利斯:制药行业称量技术的引领者

  ——访赛多利斯天平产品经理孙小明先生

  【导语】继去年成功征集Cubis高端天平中文名活动后,Cubis有了动听响亮的中文名字“酷博”。在不久前召开的2012第十七届中国国际医药(工业)展览会上,赛多利斯重点介绍了Cubis天平在制药行业的应用,主题为:Cubis系列天平——与先进制药规范APC一起,满足风险控制与认证溯源要求。

  为什么Cubis天平要重点开发制药领域的应用?Cubis天平有哪些特别适合制药业的特点?分析测试百科网记者在展会上采访了赛多利斯科学仪器(北京)有限公司天平产品经理孙小明先生,他将详细为我们解答,希望此文对您有帮助……

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赛多利斯天平产品经理 孙小明先生

  制药行业的用户需求特点

  制药业代表了天平使用的最高要求

  针对笔者“为什么Cubis天平要主攻制药行业”的问题,孙小明经理首先谈到制药业用户的需求特点。他说:相比其它行业,制药行业的法规最为严格;同时制药行业涉及从研发到生产监控再到终产品检验的各个环节,这些环节都要用到天平,而每个环节对天平的要求也不太相同。所以,“制药业代表了天平使用的最高要求,如果能达到制药行业用户的需求,其他的行业就都不成问题了。”

  国内药企与国外药企的差异

  当笔者请孙经理谈谈国内外药企的区别时,孙经理谈到以下几点:

  (1)在华的跨国药企,在国内严格复制国外标准。在中国已有很多国外制药企业,比如拜耳、诺和诺德,已经把国外的标准严格复制到了国内。笔者在赛多利斯的展台上,也看到了来自京、津等地的很多跨国药企用户。

  (2)国内大、中型药企和国外药企质量体系基本相同。现在很多国内的药厂和国外的药厂是一样的,他们的SOP和管理体系和国外没有什么区别。比如他们的中药品及原料药大量出口,需要满足很高的国际标准,已经被洗礼得和国外的药厂没什么区别了,有些甚至执行比国外更严格的标准。

  (3)区别比较大的是国内的中小型药厂。中小型药厂往往生产仿制药、技术附加值、利润都比较低的产品,规模小,对成本高度依赖,质量很难得到保障。一旦材料成本变化,就会受到很大的冲击。新版GMP对这一类企业冲击极大。

  两种药企用户:药品研发与QC管理

  根据对天平的要求,孙小明经理将制药用户分成了两类:一类从事药品研发,一类从事QC管理,两类用户的关注点不同。

  研发型用户更关注结果的可靠性,称量要快、要准。因为研发的药品品目多、无规律,所以对智能化的要求并不高。

  对QC管理来说,测量结果也要求准,但对智能化提出更高的要求。比如在大量药品的称量时,如果有三十多种品目,每种称量都需要做详细的记录,并且要打印每条记录的结果,或者传到电脑。记录的结果中,都还需要详细的品目以及称量特征。这时若使用传统天平,工作量就急剧增加,比如刚设好袋装药的检测程序,做完几批检测,马上又送来颗粒样,又需要重新更改设置。而智能天平可以在程序里预先设置好检重1、检重2、检重3等,随时调用,最后的结果按照要求一次打印出来。所以对于QC管理,天平的智能化非常关键,可以大幅提高效率,并降低人工成本。


  制药业称重分析的利器 智能化Cubis天平

  孙经理介绍说:Cubis天平是集最高的精度和最广的智能化应用于一身的天平,代表了天平制造的最高水准,针对制药业,Cubis有以下几大优势。

  Cubis天平:高精度 智能化 全自动水平调整

  1、Cubis的高精度保证了测量的可靠性。Cubis通过内置的静电消除、四角误差自动补偿等专利技术,确保了称量结果的可靠性,在时间、温度等条件变化时可进行自动抗干扰检测。

  Cubis天平的托盘下面有一个传感器,把样品在托盘上不同的位置的误差提前先测出来,并记录在天平CPU里。这样使用天平时,只要把样品放在天平上,系统会自动调用所记录的各位置误差,并进行误差补偿。四角误差自动补偿是一个重大的技术突破。应用该技术,赛多利斯天平可以同时实现大量程和高精度,做到14kg-0.01g、5kg-0.001g的规格,远远超过市场上所有其它的竞争对手。

  2、Cubis的智能化功能特别强大。操作者界面中可以添加15个使用者,将使用者有效地划分,避免了在传统天平的多用户操作中常造成的混乱。有些用户要求称量必须是在不可更改的状态下进行,以完成很多GMP的要求,这可以通过检重和统计等多种组合程序来实现,这也是传统天平不能做到的。

  3、还有全自动水平调整功能。孙经理将一张名片垫在天平的一角,天平控制界面迅速显示出水平调节的提示,此时可通过界面自动水平调节或手动调节来实现平衡。

Cubis天平

  Cubis溯源功能,最高级别的风险防范

  制药业是法规要求最严格的行业,那么,如何使称量结果更加符合法规规范?孙经理为我们介绍了Cubis天平强大的溯源记录功能。

  他说:“Cubis制药业的用户很多,如海正药业、齐鲁制药、双鹤药业、奇正药业等等。 ”

  “Cubis天平是一个很严格的风险控制的天平,它的溯源功能能够记忆天平上的所有信息。有些终端用户可能对这点‘不太喜欢’,他们说天平像一个监管员,把所有做过的事情都记录在案,这样就不能做一些修改性的工作。但从管理的角度来说,这是个非常非常显著的优点!有个用户开玩笑地问我能改时间吗?我们仔细询问后才知道原因:有时一个实验结果的数据有问题,要去做补充实验,但若想采用侥幸心理,只做称量,那么与完整报告里的时间就衔接不上,因为这个天平是带打印时间的。所以我回答:改时间是可以的,虽然在你的报告中是看不见的,但天平记录中是有的。

  对于优秀的质量保障体系来说,Cubis是最好的产品。有些用户告诉我们,他们为国外生产一些原料药或中间体,或者参加评审,当专家来到企业现场,看到使用的是Cubis天平时,会有较好的感受,验收和评审也就更容易通过。可以说,Cubis天平帮助用户更好地进行质量体系的管理,并得到全球范围专家的认可。”

  与LIMS完美对接

  当笔者问到:“很多制药用户使用LIMS(实验室信息管理系统),在这方面赛多利斯天平有什么优势吗?如何与LIMS兼容?”

  孙经理很自信地回答:“Cubis在与LIMS接口及兼容方面的优势非常明显。LIMS要求仪器有良好网络连接功能,传统天平通过ICR接口与电脑相接,必须通过一个网关,而且传统天平没有数据智能化管理的功能,不能区分上传数据的特征;因此传输到LIMS中时,LIMS不能区分上传的数据是什么,这样传统天平与LIMS对接就有很大的障碍,因为LIMS希望采集设备能提供数据上传的特征,这样管理后台才能对特征加以分析。Cubis在这一点是很强的,Cubis的内置芯片是赛多利斯定制开发的,具有很强大的存储和运算能力;其通讯功能也非常强大,最多可同时使用四个接口,可以连接电脑、扫描仪、打印机等等。”

  “在兼容性方面,我们开放了所有数据的源代码和所有的接口功能,可以和各种LIMS软件兼容。如果用户选择某种LIMS,他们的开发人员可以从Cubis中非常方便地获取数据。比如北京药检所要求我们提供一下波特率等数据,我们都能提供给他们。”


  Cubis性能+APC先进制药规范 制药行业完全解决方案

  与此同时,赛多利斯为制药称量用户制定了一个天平选型、使用的流程规范,与Cubis天平一起满足制药行业对于严格称量、风险控制、法规依从的多项要求,服务于制药行业。

  先进制药规范APC

  什么是APC?APC英文全称是“Advanced Pharmaceutical Standard”,就是“先进制药规范”。赛多利斯把所有制药用户的需求,从天平的选型,到使用后的检测,以及使用方法步骤,做了一个全过程分析,制定成一个像SOP(标准作业程序)似的程式化规范。这个为制药用户量身打造的规范就是先进制药规范APC。

  孙晓明先生说:“APC推出来其实是很早的事了。应该说从Cubis系列一上市这个规范就推出来了,但是一直没有着重宣传。近年来,特别是国内制药企业的变化,他们对质量控制、风险控制的要求越来越高。我们因此适时推出对先进制药规范APC的宣传计划,这是我们下一步的主要工作。”

  Cubis天平与先进制药规范APC的无缝衔接

  百年历史的赛多利斯,非常注重分析和研究各行业用户的使用要求和特点,并针对这些需求特点不断优化设计。比如计量用户主要用天平来做砝码鉴定,准确可靠是根本;而制药用户,往往进行各种配方实验、或者成分分析等。因此制药用户对天平的要求更多,不管是从应用,称量结果,还是从法规遵从方面,都有一系列特殊的要求。

  先进制药规范APC与Cubis天平结合,为制药业提供了强有力的工具。就拿天平的水平监测来说,人工水平监测易出现两个问题:第一,水平监测可能被忽略不做;第二,即使是做了,在一天的使用过程中天平的水平有可能变化。这时称量误差被带进来了,用户却不知道,风险就很大了。而Cubis天平具有自动的水平监测功能,时时刻刻预防误差,防范风险,因此最符合APC规范自动化要求。

  将Cubis天平与先进制药规范APC相结合,为制药业提供了完整的解决方案,使用户轻松获得准确测量结果的同时,有效防范各种风险,更符合法规要求。


  中药企业和研发机构 更喜欢Cubis天平

  中药研发和生产是我国的特色,那么赛多利斯是否关注中药生产和研发用户呢?孙经理笑着回答说:“赛多利斯非常关心中药行业。前不久我们参加了在西安召开的药典会。会上注意到讲座内容很大部分是和中药相关的,并且欧洲和美国都在对中药的认证问题加以讨论。以前他们对中药都很排斥,并设置壁垒;随着对中医药的不断宣传,以及中国的强大,国外也在慢慢认可中医药。欧洲、美国的药典都在做相应的研究和法规。

  所以,我们不关心都不可以!”

  而且,中药标准品又贵又少,。西药标准品基本是50mg/瓶,完全可以用5位数的天平去做称量。而3000多块钱的中药标准品只有十几毫克,加上静电影响,最后就剩10mg,因此更需要高精度的天平。事实证明,中药企业更喜欢Cubis天平。“比如奇正藏药是典型的中药(藏药)企业。我们与奇正藏药仅做过两次技术交流,结果他们不仅购买了Cubis天平,还要买赛多利斯的微波水分。他们把质量的要求提的很高,更多考虑质量控制和智能化。”


  全球市场占有率30%,还有更大提升空间

  谈到在制药行业的市场占有率,孙经理既谦逊又自信满满:“赛多利斯天平在全球制药行业的占有率目前大概在30%。但我们不认为占有率就很好了,我们还有更大的提升空间。我们相信,通过赛多利斯员工的努力,以及用户的支持,我们在未来的制药市场上,一定可以获得更高的市场占有率。”


  Cubis为各行业的高要求用户设计

  最后孙晓明先生谈了谈Cubis天平在其他行业比如环保、生命科学、材料化工等方面的应用。

  天平的使用可分为两大类,一类是定性分析,一类是定量分析。往往定量分析的用户对天平的要求比较高;不过,定量分析的用户也有不同的要求。比如食品行业也是做定量分析的,但是食品行业和制药行业做定量,对相对误差控制的级别不一样。也就是说当药吃和当饭吃,对人体的影响是不同的。比如面包、冰激凌配方比例不同,最多影响到口感;但是药品配方的不同会直接影响药效和毒性。

  那什么样的用户会愿意使用Cubis天平呢?如果用户买天平非常关注微小量,即按照类似药品的水准去使用天平,这个量对终产品的影响足够大时,就需要非常高标准的天平,Cubis无疑是首选。比如用到高标准天平的用户有:商检用户、质检用户、计量用户、药监、CDC、大学科研类机构。

  举个特色的例子,比如黄金买卖。建行与赛多利斯签了一个非常大的合同,每年购买几百台或上千台天平。在黄金的回购业务里,原来只用一个百分之一的天平,现在要做到千分之一。因为,在黄金买卖中,卖家本身有一个称量结果,如果建行回购时发现结果有偏差,必须要求自己的天平比卖家的天平精度高,所以现在建行回购黄金的天平已经到了1mg的精度。最后建行选择了塞多利斯Cubis天平。

  因此,想要有更高的检测手段和更大的权威性,就必须有更高水准的天平。希望Cubis天平成为更多高要求用户的伙伴!

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