赛诺菲／再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法，在美国，该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。

　　CRSwNP是一种致衰性疾病，许多患者选择系统性类固醇或鼻腔手术，而这些疗法往往无法控制这种疾病此外。此外，CRSwNP常常与重度哮喘合并发生。在临床研究中，Dupixent可显著减小鼻息肉大小、改善充血和嗅觉丧失，同时减少手术和系统性皮质类固醇的需求。临床研究中有多达59%的患者同时患有哮喘，Dupixent治疗同时改善了这类患者的肺功能。

　　此次批准，基于2项关键性安慰剂对照III期临床研究（SINUS-24，SINUS-52）的数据。相关数据已于今年2月底在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布。2项研究在724例先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。结果显示，2项研究均达到了全部主要终点和次要终点：当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时，与安慰剂相比，Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中，Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。

　　FDA药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病学产品部门主任Sally Seymour博士表示：“鼻息肉会导致嗅觉丧失，患者通常需要手术来去除息肉。对于接受鼻内类固醇治疗不能充分控制鼻息肉的患者，Dupixent提供了一个重要的治疗选择，还减少了鼻息肉手术和口服类固醇的需求。”

　　再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示：“Dupixent是首款经FDA批准治疗成人伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）药物，也是唯一一种能缩小鼻息肉大小并改善相关慢性鼻窦炎症状和体征的药物。事实上，大约四分之三的患者接受Dupixent治疗后不再需要皮质类固醇或手术，这是目前的标准护理。重要的是，许多CRSwNP患者也患有哮喘，而Dupixent也能改善这些患者的肺功能。此次批准进一步强化了IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，我们将继续研究Dupixent用于其他2型炎症疾病，包括嗜酸性食管炎以及食物和环境过敏。”

　　CRSwNP是一种主要由2型炎症引起的上呼吸道慢性疾病，特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉。目前的治疗选择是鼻内皮质类固醇、系统性皮质类固醇和手术，所有这些方案治疗后疗效都不理想和/或复发率高。患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响，包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。

　　Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

　　Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的生物制剂，之后也获批治疗中重度哮喘。目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：儿童哮喘和特异性皮炎（6-11岁，III期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、食物和环境过敏（II期）。此外，双方还计划开展一项临床研究，评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

　　原文出处：Sanofi : FDA approves Dupixent® (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis