发布时间:2019-09-25 05:33 原文链接: 石药集团在研骨癌单克隆抗体获FDA颁发孤儿药资格认定

图片.png

  9月23日,石药集团发布公告称,集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。

  骨肿瘤是发生于骨骼或其附属组织的肿瘤。有良性,恶性之分。恶性骨肿瘤又称骨癌,其发展迅速,预后不佳,死亡率高。恶性骨肿瘤分为原发性和继发性。骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和截肢手术等,属于未被满足的临床需求。骨癌目前还没有确切的病因,主要与下列因素有关。遗传因素 部分多发性骨软骨瘤和纤维样增殖症与家族遗传有关。感染因素 病毒感染与该病有关。化学物质 某些化学物质、气体污染和吸烟都是诱发疾病的关键因素。另外,常吃富含添加剂、色素和防腐剂的食物也容易引起疾病。放射性元素 治疗其它疾病时长期使用的X射线等放射线照射,会损伤骨骼,埋下骨癌隐患。另外镭、锶等放射性物质都有可能增加骨癌风险。

  ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

  此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0168的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。


相关文章

赛诺菲长效胰岛素获批将造福1型糖尿病患者

日前,美国FDA批准扩展赛诺菲(Sanofi)公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITIONJUNIOR试验结果,欧洲药品......

靶向FGF受体Incyte胆管癌创新疗法获FDA优先审评资格

今日,Incyte公司宣布,美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请(NDA),用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌(iCCA)患者......

石药集团或2021年国内上市!

美国生物制药公司VerastemOncology近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了Copiktra(duvelisib)的营销授权申请(MAA),该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂......

美国FDA公布2019年11月自动扣留我国食品情况

据美国食品药品管理局(FDA)消息,11月份以来,美国FDA对我国多家企业产品实施自动扣留。具体信息如下:预警编号发布日期地区企业名称产品名称项目99-212019-11-4江苏苏州ForeignTr......

Nature150周年纪念之:单克隆抗体技术

1869年的11月第一期《Nature》发表,目前已经满150岁了,因此,杂志特别推出了150周年纪念版,并以“10extraordinaryNaturepapers”系列评论性文章点评了最有影响力的......

第25个!FDA批准生物类似药Abrilada

纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada(adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的......

三生制药获免疫治疗新靶点PSGL1单抗药物授权

三生制药与VerseauTherapeutics,Inc.(“Verseau”)今天宣布,根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议,已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811......

国产创新药新零突破!这款抗癌药获FDA批准

据悉,首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药,百济神州的Zanubrutinib(泽布替尼)正式获美国FDA批准上市,用于治疗先前至少接受过......

40年来首个新机制痤疮新药!FDA受理clascoterone新药申请

近日,专注于解决皮肤病的制药公司CassiopeaSpA宣布,美国FDA已受理其clascoterone(1%浓度)霜用于治疗痤疮的新药申请,PDUFA日期为2020年8月27日。值得一提的是,这是近......

首个创新药物类型!FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市

今日,美国FDA宣布,批准新基(Celgene)和Acceleron公司联合开发的Reblozyl(luspatercept-aamt)上市,用于治疗输血依赖性β地中海贫血症(betathalasse......