石药集团在研骨癌单克隆抗体获FDA颁发孤儿药资格认定

　　9月23日，石药集团发布公告称，集团附属公司AlaMab Therapeutics， Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。

　　骨肿瘤是发生于骨骼或其附属组织的肿瘤。有良性，恶性之分。恶性骨肿瘤又称骨癌，其发展迅速，预后不佳，死亡率高。恶性骨肿瘤分为原发性和继发性。骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤，一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和截肢手术等，属于未被满足的临床需求。骨癌目前还没有确切的病因，主要与下列因素有关。遗传因素 部分多发性骨软骨瘤和纤维样增殖症与家族遗传有关。感染因素 病毒感染与该病有关。化学物质 某些化学物质、气体污染和吸烟都是诱发疾病的关键因素。另外，常吃富含添加剂、色素和防腐剂的食物也容易引起疾病。放射性元素 治疗其它疾病时长期使用的X射线等放射线照射，会损伤骨骼，埋下骨癌隐患。另外镭、锶等放射性物质都有可能增加骨癌风险。

　　ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

　　此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通，并加快ALMB-0168的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。