台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI999获美国FDA批准

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　　台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份临床试验申请（IND），对其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999开展一项I/II期临床研究。

　　该研究是评估OBI-999的首个人体临床研究，计划招募胰腺癌、胃癌、结直肠癌和食管癌等晚期实体瘤患者，评估OBI-999的安全性和初步疗效。

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　　OBI-999是一种新型、首创（first-in-class）抗体药物偶联物（ADC），选择性靶向糖脂抗原Globo H，这是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。OBI-999采用了专有的连接技术，该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比（DAR）。

　　OBI-999利用一种Globo H抗体靶向高表达Globo H的癌细胞，通过抗体的特异性向目标癌细胞内释放小分子化疗药物，直接对其进行细胞毒性治疗。Globo H靶向抗体OBI-888目前处于I/II期临床，评估作为一种免疫肿瘤学疗法的安全性和疗效。

　　在多种类型肿瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的临床前异种移植动物模型中，OBI-999在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中，OBI-999的耐受性良好，并显示出良好的安全性。台湾浩鼎拥有OBI-999的全球权利。

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　　除了OBI-999和OBI-888之外，浩鼎管线中还有一款靶向Globo H的新一代癌症疫苗OBI-883。此外，该公司还针对SSEA-4靶点开发出了疫苗、单抗、抗体药物偶联物，针对AKR1C3靶点开发出了一款前药。