谈谈药品新用途ZL问题

　　当下，全国上下正齐心协力共抗新型冠状病毒肺炎疫情，涉及新型冠状病毒的ZL药也引发了社会的广泛关注。

　　那么，除药品ZL权人以外，其他人是否还可以就药品的新用途申请ZL？药品新用途ZL要获得授权，需要满足哪些条件？获得授权后，药品新用途ZL怎样才能得到实施？

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　　能否申请药品新用途ZL？合法合规！

　　由于药品的研发周期长、投入大、风险高，对其ZL保护一直是一个国际性的难题。药品ZL制度的设计需要兼顾药企和公众、实现二者利益之间的平衡。根据我国ZL法的规定，任何单位或个人对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案，均可以向国务院ZL行政部门提出发明ZL申请。ZL根据权利要求的类型分为产品发明ZL和方法发明ZL，其中用途发明ZL属于方法发明ZL的一种。

　　各国ZL法普遍规定，如果已经有企业或个人获得了一种药品的产品ZL权，他人又发现这种药品可用于未知的其他医药用途，则依法可以申请这种新用途的发明ZL，这种ZL申请合法合规。在制药领域，药品的新用途往往被称为“第二制药用途”，包括中国在内的世界各主要国家和地区的ZL制度，都可以对符合条件的“第二制药用途”授予发明ZL权。

　　按照世界各国通行的做法，针对已有药品，任何单位和个人均可以在剂型、给药方式、生产工艺、新的用途等方面持续开展研发和创新，并可以针对其完成的创新成果申请ZL，这也符合我国相关法律规定。大多数国家的ZL法也都有类似的制度设计，为在已有ZL药品上开发的新用途提供ZL保护，因此不存在“恶意抢注”之说。

　　“老药新用”，在现有药品上发现新的适应病症，找到新的医疗用途，是对医疗事业的有力促进，也是病患的一个福音。实际上，改变药物用途常常会给药企和研发人员带来惊喜，医药史上不乏类似的经典故事。譬如，常见的解热镇痛药阿司匹林，被发现还可用于预防心脑血管疾病等。

　　能否获权？需满足“三性”等要求

　　如果就药品的新用途提交了ZL申请，也只是走出了寻求ZL保护的第一步，这个申请能否最终获得授权，还必须经过严格的ZL审查才能知晓。

　　ZL申请不等于ZL授权，ZL申请是创新主体的自主行为，只有通过ZL行政部门的严格审查，满足“三性”（新颖性、创造性、实用性）等要求才能获得授权。事实上，在大量的ZL申请中，最后只有一部分ZL申请能获得授权。药品新用途ZL申请也不例外。

　　我国ZL法规定，发明ZL申请要经过初步审查、实质审查等一系列的法律审批手续，如无驳回理由的，即可授予发明ZL权。审查员在实质审查中，不仅要审查其技术方案是否得到清楚完整说明，还需要审查该申请是否满足“三性”要求。对于医药领域ZL申请而言，如果其申请文件缺少充分详实的实验数据，或者其新的医药用途不具备创造性，那么这个新申请也会因为不具备授权条件而得不到授权。

　　如何实施？可相互授权交叉许可

　　申请ZL的目的在于实施。如果申请人获得了药品新用途的ZL权，但是由于药品的产品ZL权在他人手中，那么在实施过程中，各ZL权人之间难免需要进行交叉许可、相互授权。

　　药品用途ZL一般总是依存于对应的药品产品ZL，这类似于“基本ZL”及其“改进ZL”的从属模式。也即，对应的药品产品ZL为“基本ZL”，而药品用途ZL则是“从属ZL”，需要依存于相应的“基本ZL”。

　　获得药品用途ZL权，并不意味着新用途的ZL权人就可以自由实施其用途ZL权。实际上，药品用途ZL只是这种药品在其申请的新的适应症上具有一定的排他性权利而已。

　　获得药品用途ZL权的权利人在实施药品用途ZL权的时候，总是会同时涉及到对应的药品产品ZL权，因此需要得到对应的药品产品ZL权人的实施许可；而对应的药品产品ZL权人在实施该产品的新的用途时，同样需要得到新用途权利人的许可。两者之间常常形成彼此交互授权的“ZL交叉许可”关系。

　　若发现对治疗新型冠状病毒肺炎有特殊疗效的ZL药，无疑是巨大的福音。但如果这种药品的生产和使用存在ZL壁垒，则一方面可以通过与ZL权人接洽谈判，寻求其人道主义援助，无偿或者低成本获得许可来生产使用这些ZL药品；另一方面，ZL行政部门可根据国家卫生健康部门的建议和需要，依法对该药品ZL实施强制许可，以及时有效应对疫情。当然，实施强制许可并不等于免费使用，同样需要向ZL权人支付合理的许可使用费。而且实施强制许可也需要有相应的触发条件，一般是在国家出现紧急状态或者非常情况下，为了公共利益和公众健康等目的，方可实施。

　　ZL强制许可是一个国际惯例，世界上大多数国家都规定了此项制度，这也是《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）所认可的一种措施。实践中，国际上对药品ZL进行强制许可也有先例可循。例如，2006年，为应对艾滋病疫情，泰国政府对抗HIV病毒药物依非韦伦实施了ZL强制许可；再如，印度政府也曾对治疗肾癌和肝癌药物实施ZL强制许可，以此换取药品价格的大幅下降，应对了公共健康危机。

　　中国政府在这一问题上严格遵循国际规则，对于ZL强制许可持审慎态度，截至目前尚无具体实施案例。但也始终认为，无论是交叉许可还是强制许可，在重大疫情面前，人民群众的生命安全和身体健康都是第一位的，需要政府部门、ZL权人、创新主体、药品生产企业等各方面携手合作、共同应对，才能更好地战胜疫情。

　　总之，面对新型冠状病毒肺炎疫情，需要团结与互助，需要科技与创新，期待全国高校、科研院所、医疗机构、医药企业等创新主体共同努力，加快疫情防控方面的科研攻关，加强有效药品和疫苗的筛选与研发，积极开放共享相关研究数据和病例资料，共同打赢疫情防控这场人民战争总体战阻击战。