昨天,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告,通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研,总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素。

  据悉,参与此次调研的13家药企包括阿斯利康、安斯泰来、拜耳、礼来、葛兰素、诺华、辉瑞、西安杨森、浙江海正、昆明制药、北京赛科、深圳立健,以及上海华氏。通过对13家企业和大量行业利益相关者的调研,项目总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素:

  1.企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》(GMP)合规。

  2.企业有能力通过国际机构的质量体系认证,并将产品出口到有严格监管的市场。

  3.企业主动地持续改善产品质量标准方案,以提高疗效和安全性

  4.企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动,以维持有效的质量体系。

  5.自觉遵循环保健康安全(EHS)要求,并将其作为制药企业管理理念和企业运营的重要领域。

  6.建立药物警戒系统,通过对上市后产品信息的收集、监督、研究、评估评价进行对药物上市后市场监控,旨在发现、评估、理解和预防不良反应事件。

  7.提供医学信息服务来指导和评估企业已上市药品的合理使用情况。

  8.专职的医学事务团队为用药提供药学及临床应用方面的循证。

  9.开展临床研究,对药品上市后的有效性和安全性进行观察。

  RDPAC总裁刘贞贤认为:“这九大要素对企业建立、维护和执行质量体系至关重要,代表了这些制药企业的先进经验;同时这些信息将有助于监管机构及整个行业深入了解质量管理体系的实践活动,为进一步协助政府制定相关激励措施奠定了科学的基础。”

  “药品事关百姓的生命和健康,因而更需要完善的‘售后服务’体系。”RDPAC卫生经济事务总监陈怡博士说:“在中国有8千多种进口药品,十几万种国产药品,在实际的工作中虽然医生并不需要掌握所有的药物使用要点,而碰到新的药物或者新的剂型也是司空见惯,要安全合理地使用这些药物,制药企业的信息服务和学术支持是非常必要的,这也是确保药品质量和安全必不可少的一部分。”
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