拖了九个月后，谁将有望成为新任FDA正式局长？

　　拜登宣誓就职总统已经9个月，FDA正式局长一职仍然悬空。

　　近日，拜登在回应美国国立卫生研究院（NIH）院长Francis Collins将退休的消息时，提及了关于FDA局长候选人的信息：“我们稍后会讨论这个问题。”

　　而自现任FDA代理局长Janet Woodcock接任以来，外界众说纷纭，除了猜测Janet Woodcock外，Dana-Farber 癌症研究所的首席执行官Laurie Glimcher、约翰霍普金斯大学彭博学院公共卫生系主任Joshua Sharfstein、BIO总裁兼首席执行官Michelle McMurry-Heath以及斯克里普斯转化科学研究所（STSI）所长Eric Topol等人都被认为有望成为FDA的下一任正式局长。

　　01 Janet Woodcock

　　伴随疫情带来的各种对FDA的质疑声中，Janet Woodcock成为了拜登就职后的首位FDA代理局长，一度被认为将成为正式局长，但一波未平一波又起，FDA在多方反对下批准渤健阿尔茨海默症新药aducanumab的上市申请又给FDA招来一片不满。甚至8月份有人透露拜登已经决定不提名Janet Woodcock为正式局长。

　　但实际上，推动新药的加速审评审批是Janet Woodcock一直以来的风格。

　　据了解，Janet Woodcock于 1986 年加入 FDA，曾担任过FDA副局长兼首席医学官，曾在1994到2005年担任药品审评与研究中心（CDER）主任，2007年又再次就任该职务，也曾在生物制品审评与研究中心（CBER）担任高级职务。目前Janet Woodcock负责“神速计划”（Operation Warp Speed）的一部分，监督COVID-19疗法的开发

　　Janet Woodcock非常强悍，据识林报道，她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”，她“在压力之下同等的信心、决心和始终如一”。

　　她推动了FDA和制药企业关系从被监管到“伙伴关系”的转变，让希望新品上市加速的制药公司欢呼雀跃，以至于被指责“与工业界过于亲密”。

　　Janet Woodcock在CDER任职期间，因品牌新药迅速投放市场而获得业界的认可。在其药品批准的年度审查报告显示，该机构在2019年首次尝试批准了90％的新药候选化合物（48个中的43个），在2018年批准了95％（59个中的56个）。

　　02 Laurie Glimcher

　　Dana-Farber癌症研究院成立于1947年，在癌症基因定位治疗、癌症免疫治疗、癌症内分泌治疗、癌症生物治疗、癌症疫苗等临床方面世界领先，成人肿瘤的治疗优势全美领先，儿童肿瘤的治疗更是历年全美排名第一。

　　作为该机构的总裁兼首席执行官以及GSK的董事会成员，Laurie Glimcher还是著名的免疫学家，曾获得联合国教科文组织的“世界杰出女科学家成就奖”。出于Laurie Glimcher丰富的管理经验和药物开发经验，其在过敏中的控制免疫应答(T-bet)及自体免疫、传染性及恶性疾病中拥有关键性发现，可用于治疗红斑狼疮、儿童糖尿病、类风湿关节炎、炎性肠病和多发性硬化症等。她被认为是拜登提名的头号候选人。

　　但Laurie Glimcher也在回复外媒的邮件中表示，“我致力于与Dana-Farber癌症研究院共同推进癌症研究的进展，但我不是下一任FDA局长的候选人。“

　　03 Joshua Sharfstein

　　Joshua Sharfstein也曾在FDA担任过副局长一职，他曾在奥巴马政府的第一任FDA 局长 Margaret Hamburg 时期担任首席副局长。

　　与Janet Woodcock的风格不同的是，Joshua Sharfstein对新药的加速审评审批政策态度更为保守，更重视新药的有效性。

　　这就导致了他此前与企业相处的并不愉快。2011年《华尔街日报》曾报道说，在担任FDA副局长期间，Joshua Sharfstein经常与药品和设备制造商因严格的法规发生冲突。

　　Joshua Sharfstein曾经是一名儿科医生，是药品行业营销实践的批评家，包括要求加强对非处方咳嗽和感冒药的法规，批评美国医学协会的政治捐款。

　　据识林报道，在2020年年初，Joshua Sharfstein曾公开表示，如果 FDA 过去四十年改革的重点是更快地找到新治疗药物，那么对FDA 再次改革的重点应该是提高这些计划的有效性和效率。

　　Joshua Sharfstein提出“国会和 FDA 应该对各种加快审评计划进行合理化改革，”以解决围绕孤儿药的竞争问题，并确保获得快速通道和突破性认定的产品更有可能为患者带来更大获益。

　　Joshua Sharfstein还认为，FDA 应加强对上市后安全性的监督；国会应重新调整提供市场专营权的计划，“专营权的回报应与支出成比例，一项耗资 1000 万美元的研究不应带来数亿美元的专营权”，国会应寻求新的专利和价格激励措施，以在加速批准的情况下加快确定性证据的产生。

　　04 Michelle McMurry-Heath

　　Michelle McMurry-Heath自2020年开始担任Bio的首席执行官，同时她也是一位分子免疫学家。

　　在加入Bio之前，Michelle McMurry-Heath拥有企业和政府的双重任职经验，曾担任强生的全球外部创新副总裁和监管科学全球负责人、奥巴马时期的FDA设备和放射健康中心的副主任。其在FDA任职期间积极推动临床试验的发展，支持真实世界数据的应用。

　　05 Eric Topol

　　相较于前几位潜在候选者，Eric Topol的特点更偏重于学术和临床实践。

　　Eric Topol可以称得上是美国最受尊敬的心脏病学家、基因组学教授，曾连续14年担任克利夫兰诊所心血管科主任，并带领其科室成为美国排名首位的心脏中心。Eric Topol还被汤森路透社评为的“世纪医生”。他还是美国10大被引用最多的医学研究者之一，发表了1100多篇高引用率的文章，被引用次数超过16万次。除了30多本医用教科书以外，他还出版了两本有关未来医疗的畅销书，《未来医疗》与《深度医疗》。

　　在其著作《深度医疗》一书中，Eric Topol揭示了人工智能在医学上的各种应用前景，为人工智能如何实现医疗变革提供了一幅全景图。

　　总结来看，5位潜在候选者各有不同，有人偏重于推进新药获批，有人希望收紧新药审批政策，有人与药企关系紧密，有人深受民众欢迎……

　　那么最后，您觉得谁最有可能成为下一任FDA正式局长？