发布时间:2017-03-06 16:45 原文链接: 新药研发受重视陈凯先聚焦生物医药临床试验

  在本次两会上,全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案,聚焦生物医药临床试验,旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱,如果审批再比较慢,那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚,甚至比国际上还早一点,但往往在审批上慢了那么一拍,就导致新药上市比人家落后,说是'起了个大早赶了个晚集'也不为过。"

  (全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先)

  陈凯先委员所说的审批主要是指目前药品进入临床试验时要面临的"遗传资源审批"。实际上,为了让新药研发不耽误在"审批"上,国家食药监总局(CFDA)曾做过许多努力,2015年7月,CFDA先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》,大力解决审评缓慢的问题。

  然而,同年7月份科技部发的布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》却又让新药审批"一夜回到解放前",按照《新指南》要求,只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动,无论是否出口出境。

  "这个《指南》的出台是为了保护我们的遗传资源,这当然是必要的,但是这个审批也大大延缓了新药上市的进程。因为我们现在很多研究都是国内和国际同步进行的,目标瞄准的不光有国内市场还有国际市场,有些研究为了符合国际规范也会委托国际的CIO公司来帮助设计临床方案,如此种种都会涉及到遗传资源审批的问题。"此外,药物的临床试验也并非在一家医院进行,每家医院都要审批,大的项目可能涉及五十甚至上百家医院,这样一来时间耽误得比较严重。"陈凯先表示,新药研究国际竞争非常激烈,即使晚一个月上市,其国际竞争力都会大打折扣,而且也会延缓国人吃上新药的时间。

  能不能有一个简化、高效的管理方法,既能够保护我们的遗产资源,同时又能加快药物的临床研究?对此,陈凯先委员建议,或可将目前的遗传资源审批制改成备案制。"临床试验一般都是在国内的综合医院做,并非拿到国外去做,所有的样品都不走出国境,完全是可控的。我们可以规定一个条规,要求所有加入临床试验的医院都要加强遗产资源的保护,并对其执行结果加强核查,如有违背则需要负法律责任。"

  另外,陈凯先委员还建议,如果审批制不能改为备案制,那是否能够不再要求几十个医院分别审批?"比如,可以将其作为一个统一的药品项目来审批,执行项目责任制,如此一来临床研究也将会加快。"

  陈凯先委员的第二个提案则聚焦在民间舆论对"试药人"的争议上,他认为舆论对于药品的临床试验存在着误解。

  药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是整个新药研发过程中耗资最大、时间投入最多的环节。而我国是最有希望在临床试验方面走在世界前列的,因为中国人口多,病种多,患者多,医疗机构数量也大。但现在社会舆论上,对药物临床研究明显有些误解,有些人甚至认为临床研究是拿人做'小白鼠',拿人做实验,不尊重个人权益,"有些人甚至认为这种事情可以让国外先搞起来,中国没有必要先搞,没有必要去冒这个风险。这种想法是会阻碍中国的生物医药研究的。"

  对此,陈凯先委员认为,这是一种误解,也是对临床试验志愿者的一种轻贱。"我们的临床试验志愿者都是非常健康的,他们好多人都是大学生,医学院的学生,他们承担的是一份社会责任,这个责任其实比献血的意义还要大,献血三五百毫升,只能救一到两个病人,但一个临床试验的成果却可以造福无数人。"另外,国家对临床研究责任的保障也有一定的考虑,发生问题的可能性较小。

  陈凯先委员呼吁,我们应该端正观念,鼓励和推动新药的临床试验。"抹黑或者伤害这个行业和群体,那么药物不能得到验证、新药不能上市,损失的是我们每一个人。"

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